Номер регистрационного удостоверения:	П N013844/01
Дата регистрации:	19.03.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия


Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аминовен Инфант
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аминокислоты для парентерального питания

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для инфузий	10%	2 года
раствор для инфузий	10%	флаконы (10) /~/ - пачки картонные
раствор для инфузий	6%	2 года
раствор для инфузий	6%	флаконы (10) /~/ - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия
2	Вторичная/потребительская упаковка	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия
3	Производитель (Все стадии производства)	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Австрия

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия
2	Вторичная/потребительская упаковка	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия
3	Производитель (Все стадии производства)	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Австрия

Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство - аминокислоты

Код АТХ	АТХ
B05BA04	Белковые гидролизаты

Аминовен Инфант (Aminoven Infant)
Действующее веществоАминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:

1 л раствора содержит:	6%	10%
L-изолейцин	4,800 г	8,000г
L-лейцин	7,800 г	13,000г
L-лизина моноацетат	7,200 г	12,000 г
(соотв. L-лизину	5,110 г	8,51 г)
L-метионин	1,872 г	3,120 г
L-фенилаланин	2,250 г	3,750 г
L-треонин	2,640 г	4,400 г
L-триптофан	1,206 г	2,010 г
L-валин	5,400 г	9,000 г
L-аргинин	4,500 г	7,500 г
L-гистидин	2,856 г	4,760 г
Глицин	2,490 г	4,150 г
L-аланин	5,580 г	9,300 г
L-пролин	5,826 г	9,710 г
L-серин	4,602 г	7,670 г
Таурин	0,240 г	0,400 г
N-ацетил- L-цистеин	0,420 г	0,700 г
(соотв. L -цистеину	0,312 г	0,520 г)
N-ацетил- Т-тирозин	3,106 г	5,176 г
(соотв. L-тирозину	2,520 г	4,200 г)
L-яблочная кислота	1,572 г	2,620 г
Вода для инъекций	до 1 л	до 1 л
Общее содержание аминокислот	60 г	100 г
Общее содержание азота	9 г	14,9 г
Титруемая кислотность	27-40 ммоль NaOH/л,
pH	5,5-6,0
Теоретическая осмолярность	531 мОсм/л	885мОсм/л

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот)
АТХ:

B.05.X.B Аминокислоты
Фармакодинамика:

Входящие в состав препарата Аминовен инфант 6%, 10% аминокислоты являются физиологическими компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков.

Фармакокинетика:

Биодоступность препарата Аминовен инфант 6%, 10 % при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 6%, 10% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста.

Показания:

Аминовен инфант 6%, 10% предназначен для частичного парентерального питания новорожденных, детей раннего возраста и недоношенных. Совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.

Противопоказания:

Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант 6%, 10% не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, при метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.

Способ применения и дозы:

Аминовен инфант 6% предназначен для длительного капельного внутривенного введения в периферические или центральные вены.

Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела, в час = 1,67 мл/кг.

Максимальная суточная доза:

-дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или от 25 мл до 40 мл раствора Аминовен инфанта 6% на 1 кг массы тела в сутки.

-дети 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или 25 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Аминовен инфант 10% предназначен для длительного капельного внутривенного введения, преимущественно в центральные вены.

Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл на кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза:

-дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, или 15 - 25 мл раствора Аминовен инфанта 10% на 1 кг массы тела в сутки.

-дети в возрасте 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, или 15 мл на 1 кг массы тела в сутки.

-дети в возрасте 6-14 лет - 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что равно 10 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Аминовен инфант 6%, 10% применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
Побочные эффекты:

При правильном применении не обнаружено. При вливании препарата Аминовен инфант 6%, 10% в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Передозировка:

При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 6%, 10%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. Также могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. При появлении гиперкалиемии ввести от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1- 3 ME инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.

Взаимодействие:

Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Следует избегать добавления иных лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 6%, 10%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.

Особые указания:

При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочный баланс и водно-солевой обмен.

Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.
Упаковка:По 100 мл или 250 мл в стеклянном флаконе из стекла гидролитического II класса, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия (Евр.Ф.).

По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Открытый флакон с препаратом Аминовен инфант 6%, 10% следует хранить в холодильнике не более 24 часов. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

24 месяца.

Использовать сразу после вскрытия флакона. Не использовать Аминовен инфант после истечения срока годности. Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров