Номер регистрационного удостоверения:

 П N013101/01

Дата регистрации:

 07.06.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия

Дата переоформления:

 

Дата окончания действия:

 26.04.2018

Срок введения в гражданский оборот:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 ХАЕС-стерил

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Гидроксиэтилкрахмал

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий 10% 5 лет - флаконы; 3 года - контейнеры В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (15) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (30) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы (10) - коробки картонные /в комплекте с держателем для капельницы/- для стационаров
  • 250 мл - флаконы (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (15) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (30) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы (10) - коробки картонные /в комплекте с держателем для капельницы/- для стационаров
  • 500 мл - флаконы (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
раствор для инфузий 6% 5 лет - флаконы; 3 года - контейнеры В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (15) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (30) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы (10) - коробки картонные /в комплекте с держателем для капельницы/- для стационаров
  • 250 мл - флаконы (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (15) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - контейнеры пластиковые "Фрифлекс" - пакеты пластиковые (30) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы (10) - коробки картонные /в комплекте с держателем для капельницы/- для стационаров
  • 500 мл - флаконы (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany Германия
 
Фармако-терапевтическая группа плазмозамещающее средство
 
Код АТХ АТХ
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал
 
Состав и форма выпуска:
1 л инфузионного раствора содержит поли-(0-2-гидроксиэтил)крахмала с молекулярной массой 200000 дальтон 60 или 100 г, натрия хлорида 9 г, во флаконах по 250 и 500 мл. pH раствора 3,5-6; титруемая кислотность - менее 1 ммоль NaOH/л, теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.
 
Фармакологическое действие: Плазмозамещающее. Увеличивает ОЦК.
 
Показания: Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок); для гемодилюции; для уменьшения использования донорской крови при операциях (дополнительно для ХАЕС-стерила 6%).
 
Противопоказания: Тяжелая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность (сывороточный креатинин более 177 мкмоль/л), выраженные нарушения свертывания крови (кроме угрожающих жизни состояний), гипергидратация (отеки) или дегидратация (обезвоживание), внутричерепное кровотечение, аллергия к крахмалу.
Применение при беременности и кормлении грудью: На ранних стадиях беременности - только по жизненным показаниям.
 
Побочные действия: Анафилактоидные реакции (кожные проявления, тахикардия, понижение АД, шок, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, остановка дыхания и сердечной деятельности, требующие отмены препарата, зуд, боль в области почек, удлинение времени кровотечения).
 
Способ применения и дозы: В/в капельно. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери и гемоконцентрации. При гиповолемии и шоке максимальная суточная доза 20 мл/кг/сут, максимальная скорость инфузии 20 мл/кг/ч. Продолжительность и уровень терапевтического применения определяются продолжительностью и уровнем гиповолемии. При гемодилюции суточная доза 250-1000 мл, скорость инфузии: 250 мл за 0,5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл (1000 мл) за 8-24 ч. При терапевтической гемодилюции рекомендуется применение в течение 10 дней. При острой нормоволемической гемодилюции (для уменьшения использования донорской крови перед хирургическими вмешательствами) используют одновременное введение ХАЕС-стерила 6% в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю не ниже 30%. Отбор крови: 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза: 2-3 раза по 500 мл ХАЕС-стерила 6%. Скорость взятия крови: 1000 мл за 15-30 мин, скорость введения препарата: 1000 мл за 15-30 мин. Обычно применяют однократно перед хирургическим вмешательством. Повторное применение возможно, если исходный гематокрит находится в нормальных пределах.
 
Срок годности: 5 лет
 
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C (не замораживать)