|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000125 |
|
Дата регистрации: |
18.02.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Самсон-Мед" (ООО "Самсон-Мед") |
|
Дата переоформления: |
06.04.2012 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Химотрипсин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Химотрипсин |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, местного и наружного применения | 10 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Самсон-Мед" (ООО "Самсон-Мед") | 196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, дом 13 | Россия |
| АТХ | |
|---|---|
| D03BA | Протеолитические ферменты |
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, местного и наружного применения.
Состав:
1 флакон содержит химотрипсин, ферментный препарат протеолитического действия, получаемый из поджелудочной железы крупного рогатого скота -10 мг.
Описание:
Лиофилизированная масса в виде таблетки, комочков, порошка, пластинок или блестящих чешуек белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Протеолитическое средство
АТХ:
B.06.A.A.04 Химотрипсин
Фармакодинамика:
Гидролизует белки и пептоны с образованием относительно низкомолекулярных пептидов, расщепляет связи, образованные остатками ароматических аминокислот (тирозин, триптофан,
фенилаланин, метионин).
В медицинской практике применение Химотрипсина основано на специфической особенности расщеплять некротизированные ткани и фибринозные образования, разжижать вязкие секреты, экссудаты и сгустки крови, а при внутримышечном введении оказывать противовоспалительное действие. По отношению к здоровым тканям фермент неактивен и безопасен.
Показания:
Нагноительные заболевания органов дыхания (бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцесс легких, ателектаз, экссудативный плеврит, эмпиема плевры, бронхит).
Ожоги, пролежни, гнойные раны.
Тромбофлебит, пародонтоз (воспалительно-дистрофические формы).
В офтальмологии: свежие обширные тромбозы центральной, вены сетчатки, острая непроходимость центральной артерии сетчатки, помутнение стекловидного тела травматического и воспалительного происхождения, экстракция катаракты.
В отоларингологии: гнойный синусит, подострый ларинготрахеит, после трахеостомии для облегчения удаления густого вязкого экссудата, при острых, подострых, гнойных, хронических средних отитах и евстахиитах с вязким экссудатом.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, туберкулез легких (открытая форма), хроническая сердечная недостаточность II - III степени, дистрофия и цирроз печени, вирусный гепатит, панкреатит, геморрагический диатез, эмфизема легких с дыхательной недостаточностью.
Нельзя вводить в кровоточащие полости, наносить на изъязвленные поверхности злокачественных опухолей во избежание распространения злокачественного процесса.
С осторожностью:
Эмпиема плевры туберкулезной этиологии (рассасывание экссудата может в некоторых случаях способствовать развитию бронхоплевральной фистулы).
Беременность и лактация:
Данных о применении препарата при беременности и в период лактации нет.
Способ применения и дозы:
Для внутримышечного введения растворяют непосредственно перед применением 5 мг препарата в 1-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или 0,5-2 % раствора прокаина. Курс лечения - 6-15 инъекций.
При заболеваниях органов дыхания препарат применяют внутримышечно в дозах по 5-10 мг в день в течение 10-12 дней, возможно сочетание с применением Химотрипсина аэрозольно в 5 % водном растворе в количестве 3-4 мл. Через 7-10 дней курс лечения может быть повторен.
При лечении ожогов и пролежней Химотрипсин в дозе 20 мг растворяют в 20 мл 0,25 % раствора прокаина и тонкой иглой несколькими уколами вводится под струп. На гнойные раневые поверхности накладывают на 8 часов стерильные салфетки, смоченные раствором 25 - 50 мг Химотрипсина в 10-50 мл 0,25 % раствора прокаина. Для лечения гнойных ран внутримышечные введения препарата сочетают с местным лечением раны тампонами, смоченными 5 % водным раствором Химотрипсина.
При тромбофлебитах препарат назначается внутримышечно по 5-10 мг ежедневно в течение 7-10 дней.
При экстракции катаракты Химотрипсин в разведении 1:5000 вводится в заднюю камеру глаза с последующим промыванием передней камеры, глаза 0,9 % раствором натрия хлорида через 4 минуты после введения препарата.
При лечении тромбозов центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки Химотрипсин вводится субконъюктивально по 0,2 мл 5 % раствора, приготовленного на 1 % растворе прокаина, 1-2 раза в неделю.
При синуситах препарат вводится в соответствующую полость в количестве 5-10 мг в 3-5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида после пункции и промывания полости.
При отитах закапывают в ухо по 0,5-1 мл 0,1 % раствора Химотрипсина на 0,9 % растворе натрия хлорида. При микрооперациях на ухе для размягчения фибринозных образований в среднем ухе во время операции вводят в полость 0,1 % раствор Химотрипсина. Одновременно Химотрипсин следует вводить внутримышечно по 2,5-5 мг 1-2 раза в день. Препарат разводится в 1-2 мл 0,25-0,5 % раствора прокаина или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, повышение температуры тела до субфебрильной, тахикардия.
После ингаляционного введения: раздражение слизистых оболочек верхних дыхательных путей, охриплость голоса.
При субконъюнктивальном введении возможны раздражение и отечность конъюнктивы; в таких случаях рекомендуется уменьшать концентрацию применяемого раствора.
После внутримышечного введения могут возникнуть болезненность и гиперемия на месте инъекций.
Передозировка:Сведений о передозировке нет.
Взаимодействие:
Не описано.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не отмечено каких-либо отрицательных эффектов на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, местного и наружного применения.
Упаковка:
По 10 мг в стеклянные флаконы вместимостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов в пачку из картона с вкладышем и инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту