Номер регистрационного удостоверения: |
П N014624/01 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
31.10.2008 03.09.2020 |
Дата окончания действия: |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Босналек АО - Германия |
Торговое наименование |
Энтерофурил |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нифуроксазид |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 100 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 200 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Босналек АО | 53, Jukiceva street, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina | Босния и Герцеговина |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
противомикробное средство - нитрофуран |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A07AX03 | Нифуроксазид |
1 капсула № 2 содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид 100,00 мг
Вспомогательные вещества: сахароза 36,00 мг, крахмал кукурузный 41,12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 5,10 мг, магния стеарат 3,78 мг.
Состав оболочки капсулы (%): гитана диоксид (Е 171) -1,3333, краситель хинолиновый желтый (Е 104)-0,7664, краситель азорубин (Е 122)-0,0022, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0,0077, желатин - q.s. до 100.
Состав дозировки 200 мг:
I капсула № 0 содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид 200,00 мг
Вспомогательные вещества: сахароза 68,00 мг. крахмал кукурузный 65,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 9,00 мг, магния стеарат 7,10 мг.
Состав оболочки капсулы (%): титана диоксид (Е 171) -2,95, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 1,00, желатин - q.s. до 100.
Описание:
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого (дозировка 100 мг - № 2) и коричневатого (дозировка 200 мг - № 0) цвета, заполненные порошком желтого цвета, или порошком желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство, нитрофуран
АТХ:
A07AX03 Нифуроксазид
Фармакодинамика:
Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrohacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp. He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика:
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида - химически измененным.
Показания:
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы.
Беременность и лактация:
Применение препарата Энтерофурил® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Энтерофурил® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Применяется внутрь.
Капсулы 100 мг:
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (2 капсулы) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (2 капсулы) 3 - 4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (2 капсулы) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Капсулы 200 мг:
Детям от 3 до 6 лег: 200 мг нифуроксазида (I капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до I 8 лет: 200 мг нифуроксазида (I капсула) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6 - 8 ч).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Передозировка:
Препарат не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение. Симптомы передозировки неизвестны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамонодобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Энтерофурил® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
Одна капсула препарата Энтерофурил® 100 мг содержит 36 мг сахарозы, что соответствует 0,0030 ХЕ. Следовательно, в разовой дозе препарата при приеме 2 капсул содержание сахарозы соответствует 0,0060 ХЕ.
Суточная доза сахарозы составляет 0.024 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил® 100 мг 4 раза в сутки и 0.018 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил® 100 мг 3 раза в сутки.
Одна капсула препарата Энтерофурил® 200 мг содержит 68 мг сахарозы, что соответствует 0,0056 ХЕ (разовая доза). Суточная доза сахарозы составляет 0,0224 ХЕ для взрослых и детей от 6 до I 8 лет при приеме 1 капсулы препарата Энтерофурил® 200 мг 4 раза в сутки и 0,0168 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы препарата Энтерофурил® 200 мг 3 раза в сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средсвами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Капсулы, 100 мг, 200 мг.
Упаковка:
Дозировка 100 мг
Но 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200 мг
По 8 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Но 2 или 4 блистера с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать но истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта