Номер регистрационного удостоверения:	Р N003468/01
Дата регистрации:	25.06.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
Дата переоформления:	06.11.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фтивазид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фтивазид

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	500 мг	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 1000 шт. - банки (1000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 500 шт. - банки (500 шт.) - для стационаров

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противотуберкулезное средство

 

Код АТХ	АТХ
J04AC	Гидразиды

 

Фтивазид (Phthivazidum)
Действующее вещество:Фтивазид
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

активное вещество: фтивазид - 0.5 г. вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат

Описание:

таблетки от светло - желтого до желтого цвета, со слабым запахом ванилина, плоскоцилиндрические с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

Противотуберкулезное средство.
АТХ:  

J.04.A.C   Производные гидразида изоникотиновой кислоты

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство, действует бактерицидно. Блокирует синтез миколиновой кислоты (обеспечивает кислотоустойчивость микобактерий туберкулеза) и вызывает гибель клеток. Нарушает синтез фосфолипидов, образует интра- и экстрацеллюлярные хелатные комплексы с двухвалентными ионами, тормозя окислительные процессы и синтез РНК и ДНК.
Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая. Время достижения максимальной концентрации -1- 2 ч. Связь с белками плазмы - менее 10%. Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко. Метаболизируется в печени с образованием основного метаболита - гидразида изоникотиновой кислоты, в дальнейшем подвергающегося гидролизу и ацетилированию. Период полувыведения - 2-5 ч. Выводится почками (95% в виде метаболитов), небольшое количество - кишечником.

Показания:

Туберкулез: все формы и локализации у взрослых и детей.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, стенокардия, сердечная недостаточность II-III ст, декомпенсированные пороки сердца, эпилепсия, органические поражения ЦНС, заболевания печени и/или почек (нетуберкулезного характера), ХПН, алкоголизм, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы:

Внутрь, средняя суточная доза - 1-1.5 г в 2-3 приема, детям - по 20-30-40 мг/кг/сут в 3 приема (не более 1.5 г/сут). Высшие дозы для взрослых: разовая - 1 г, суточная - 2 г. При туберкулезной волчанке - по 0.2-0.3 г 3-4 раза в сутки; курсовая доза - 40-60 г. При необходимости, курс лечения повторяют 3-4 раза с перерывом в 1 мес.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, кардиалгия, нарушение сна, утомляемость, депрессивные состояния, психозы, расстройство памяти, эйфория, учащение эпилептических припадков у больных эпилепсией.

Со стороны органов чувств: периферический неврит и неврит зрительного нерва. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, гастралгия, гепатит.

Аллергические реакции - лихорадка, кожные высыпания.

Прочие: повышенная кровоточивость, гинекомастия, меноррагия, артралгии.

Взаимодействие:
Усиливает побочное действие парацетамола, этанола, бензодиазепинов, карбамазепина, гепатотоксичных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов; снижает - минерало- и глюкокортикоидов.
Антациды замедляют всасывание.

Особые указания:

В период лечения необходимо периодическое исследование глазного дна. Для предупреждения развития невритов, одновременно с препаратом назначают витамины В1 и В6. В период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Может быть использован у больных с гиперчувствительностью к изониазиду.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки по 0,5 г
Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 500 или 1000 таблеток помещают в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 25град. С.
Срок годности:4 года. Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Иркутск) Россия