|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛС-000565
|
|
Дата регистрации:
Дата переоформления
|
05.07.2010
05.07.2018
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
|
Бессрочный
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
АО НПО Микроген - Россия
|
|
Производитель:
|
АО НПО Микроген - Россия
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Аллергены деревьев пыльцевые
|
Упаковки:
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения |
10000 PNU/мл |
2 года - аллерген; 5 лет - тест-контрольная и разводящая жидкости |
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
- 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с тест-контрольной жидкостью (флаконы) 4.5 мл-1 шт., разводящей жидкостью (флаконы) 4.5 мл-7 шт. и флаконом стерильным пустым-1 шт./- По рецепту
|
Производитель:
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген") |
355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20 |
Россия |
Регистрационное удостоверение N 99/389/I Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня обыкновенного. Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU. С
Способ применения.
С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6+-2) С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет. аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.