код ATX:V03A

Наименование лекарственного средства. Бактериофаг стафилококковый.

Группировочное наименование. Бактериофаг стафилококковый

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав. В 1 мл лекарственного препарата содержится активного вещества -стерильного фильтрата фаголизатов бактерий рода Staphylococcus до 1 мл.

Вспомогательные вещества:

Консервант -8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное);

или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание. Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата. МИБП-бактериофаг.

Биологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий Staphylococcus.

Показания для применения. Лечение и профилактика гнойновоспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylococcus у взрослых и детей.

заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

-  энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз .кишечника;  

генерализованные септические заболевания;

 - гнойно-воспалитёльные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);  

- другие заболевания, вызванные стафилококками.

При тяжелых проявлениях стафилококковой инфекции препарат назначается в составе комплексной терапии.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата;

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость или чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы. Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран,вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.

5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). л    При    сепсисе, энтероколите новорожденных,1 включая недоношенных детей
бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку, или ка-, тетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возмож- .

но применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным мо- ^ локом. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Побочное действие. Отсутствуют.

Передозировка. Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.
Особые указания. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила: тщательно мыть руки;

обработать колпачок спиртсодержащим раствором; снять колпачок не открывая пробки;

не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

- не оставлять флакон открытым;   
вскрытый флакон хранить только в холодильнике.  
Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии. > помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлено.

Форма выпуска. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 20 мл или 100 мл. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования. Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.

Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска. Отпускается без рецепта.

Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России,

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15; тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96;

Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831) 434-42-77.

Рекламации на качество препарата, а так же информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росзд-равнадзор) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата, даты выпуска и срока годности с последующим представлением медицинской документации.