|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000460/01 |
|
Дата регистрации: |
30.12.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО 'Биомед' им. И.И. Мечникова |
|
Дата переоформления: |
15.10.2018 |
|
Торговое наименование |
Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый) |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Вакцина для лечения стафилококковых инфекций |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для подкожного введения | ~ | 2 года | При температуре 2-8 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | ОАО 'Биомед' им. И.И. Мечникова | 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| МИБП - вакцина |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J07AX | Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций |
Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый) (Vaccinum staphylococcum therapeuticum )
Действующее вещество : Вакцина для лечения стафилококковых инфекций
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Состав:
Препарат содержит комплекс растворимых термостабильных антигенов стафилококка.
Состав в 1 мл:
Активное вещество:
комплекс пептидогликана и тейхоевых кислот, извлекаемый из микробных клеток водно-фенольной экстракцией.
Вспомогательное вещество:
фенол (0,2±0,05) %.
Описание:
Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:
J.07.A Вакцины для профилактики бактериальных инфекций
J.07 Вакцины
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает у привитых формирование специфического антимикробного противостафилококкового иммунитета.
Показания:
Лечение гнойничковых заболеваний стафилококковой этиологии:
- стафилодермии;
- абсцессах, фурункулах и карбункулах кожи;
- гордеолуме и других глубоких воспалениях век;
- пиодермии.
Вакцина разрешена к применению с 6-месячного возраста.
Противопоказания:
Детский возраст с рождения до 6 месяцев;
рахит II и III степени;
гипотрофия II и III степени;
болезни эндокринной системы;
болезни печени и почек;
аллергические заболевания;
отек Квинке;
бронхиальная астма;
распространенная экзема;
хронический бронхит неуточненный;
астматический бронхит;
болезни центральной нервной системы;
острые инфекционные (нестафилококковой этиологии) и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции;
хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
Лечение вакциной стафилококковой проводят не ранее, чем через месяц после клинического выздоровления (ремиссии).
Беременность и лактация:
Противопоказано проводить вакцинацию во время беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
Вакцину стафилококковую лечебную вводят подкожно в область плеча или в подлопаточную область.
Курс лечения взрослых и детей с 7-летнего возраста состоит из однократных ежедневных инъекций по следующей схеме:
1й день - 0,2 мл 4-й день - 0,5 мл 7-й день - 0,8 мл
2й день - 0,3 мл 5-й день - 0,6 мл 8-й день - 0,9 мл
3й день - 0,4 мл 6-й день - 0,7 мл 9-й день -1,0 мл
Для детей от 6 месяцев до 7 лет доза при первой инъекции составляет 0,1 мл. При отсутствии реакции препарат вводят ежедневно по указанной схеме, последовательно увеличивая каждую дозу на 0,1 мл (на вторую инъекцию - 0,2 мл; на третью - 0,3 мл и т.д.) в течение 9 дней.
Использование вакцины детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет дополнительно должно быть согласовано с лечащим врачом.
При недоношенности (масса тела при рождении менее 2,5 кг) лечение проводят при условии достижения ребенком нормальных возрастных показателей.
Каждую последующую дозу препарата вводят на расстоянии - 20-30 мм от места предыдущих инъекций или в другую руку.
При заболеваниях с распространенными поражениями кожи, протекающих с рецидивами, целесообразно проведение повторного курса лечения по той же схеме через 10-15 суток.
При развитии местной или общей реакции последующее введение вакцины проводят после исчезновения реакции в той же дозе, что и предыдущая. В случае выраженной реакции на введение вакцины (повышение температуры тела до 38 °С и выше, значительная болезненность в воспалительных очагах, инфильтрат в месте введения вакцины более 20 мм в диаметре) по усмотрению лечащего врача возможно удлинение интервала между инъекциями до 2-3 суток, повторение или уменьшение дозы при повторных инъекциях.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствующей или плохо читаемой маркировкой, при изменении физических свойств (наличие опалесценции, осадка), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Меры предосторожности при применении. Вскрытие ампулы с вакциной и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцина во вскрытой ампуле должна использоваться немедленно.
Особенности действия препарата при первом приеме. После первых 2-х инъекций в воспалительных очагах может усилиться болезненность.
Особенности действия препарата при его отмене. Не выявлено.
При пропуске приема одной или нескольких доз следует повторно ввести последнюю принятую дозу и далее продолжать лечение по указанной схеме.
Побочные эффекты:В месте введения препарата может развиться гиперемия кожи и незначительная болезненность. У отдельных больных введение препарата может сопровождаться повышением температуры на 0,5-1 °С. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Не было выявлено симптомов передозировки при применении вакцины стафилококковой лечебной.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения.
Упаковка:В ампулах по 1 мл. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
В пачку из картона помещают две контурные ячейковые упаковки или 10 ампул с разделяющей змейкой вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывается.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту