№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

 

Код АТХ	АТХ
N05BX	Другие анксиолитики

Фенибут (Phenybut)
Действующее вещество: Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Состав на одну таблетку.

Активное вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) - 250 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 180 мг, крахмал картофельный - 56 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 9 мг, кальция стеарата моногидрат - 5 мг.

Описание:

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета плоскоци­линдрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство
АТХ:  

N.06.B   Психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакодинамика:

Ноотропное средство, облегчает ГАМК (у-аминомасляная кислота) - опосредованную пе­редачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирую­щим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым проти­восудорожным действием.

Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию).

Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмо­циональную лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности)) без седации или возбуждения.

Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон.

У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.
Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Фармакокинетика:

Абсорбция высокая, препарат хорошо проникает во все ткани организма и через гемато­энцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени - 80-95 %, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается, и его обнаруживают в мозге еще в те­чение 6 ч. Около 5 % выводится почками в неизмененном виде, частично выводится с желчью.

Показания:

- астенические и тревожно-невротические состояния

- заикание, тики и энурез у детей

- бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализа­тора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах

- в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский возраст до 8 лет. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в соста­ве лактозы).

С осторожностью:

С осторожностью при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности, беременности, в период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды 2-3 недельными курсами.

Взрослым и детям с 14 лет назначают по 250-500 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 1500 мг). Детям с 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день. Однократная максимальная доза у взрослых и детей с 14 лет составляет 750 мг, у лиц старше 60 лет - 500 мг, с 8 до 14 лет-250 мг.

Купирование алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения: днем по 250- 500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Профилактика укачивания: 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала качки или при появлении первых легких симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.д.) назначение фенибута внутрь ма­лоэффективно даже в дозах 750-1000 мг.

Отогенный лабиринтит и болезнь Меньера в период обострения: 750 мг 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, с по­следующим снижением дозы до 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Астенические состояния: внутрь, по 40-80 мг/сут, в отдельных случаях - до 200-300 мг/сут в течение 1-1,5 мес.

Депрессивные состояния позднего возраста - 2-3 раза в день по 40-200 мг/сут в течение 1,5-3 мес.

Побочные эффекты:

Усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль, сонливость, тошнота (при первых приемах), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Передозировка:

Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматиче­ской терапии.

Взаимодействие:

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.

Особые указания:

При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и периферической крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов дея­тельности, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 250 мг.
Упаковка:По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Форма рецептурного бланка	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечания
Аминофенилмасл яная кислота (Анвифен, Ноофен, Фенибут	капсулы по 25 мг капсулы по 250 мг	Rp:Acidi Aminophenylbutyrici 250mg D.td. №100 in capsulis *S По 1таб. 3 раза в день курсами по 2-3 недели	ЛП по коду ATX			107-1/у5		ФТГ Ноотропы Анксиолитики код АТХ N05BX рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца