Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002599 |
Дата регистрации: |
13.01.2012 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) |
Дата переоформления: |
15.04.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Бензонал |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензобарбитал |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | 100 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 | Россия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N03AA | Барбитураты и их производные |
Бензонал (Benzonal)
Действующее вещество: Бензобарбитал
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Активное вещество:
Бензобарбитал (Бензонал), в пересчете на 100 % вещество - 0,100 г
Вспомогательные вещества:
крахмал картофельный - 0,0089 г
повидон (коллидон 90 Ф) - 0,0035 г
карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 0,0047 г
кальция стеарат - 0,0009 г
Описание:
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:Противоэпилептическое средство
АТХ:
N.03.A.A Барбитураты и их производные
Фармакодинамика:
Противоэпилептическое средство, практически не оказывает снотворного действия. Усиливает тормозные ГАМК-ергические влияния в центральной нервной системе, особенно в таламусе, восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга на уровне вставочных нейронов. Снижая проницаемость мембран нервных волокон для Na+, уменьшает распространение импульсов из очага эпилептической активности. Эффект наступает через 20-60 мин после перорального приема.
Фармакокинетика:
Быстро метаболизируется в организме, высвобождая фенобарбитал, который оказывает противоэпилептический эффект. Связь с белками плазмы - слабая. Создает высокие концентрации в мозге, печени и почках. Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко. Период полувыведения - 3-4 дня. Выводится почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.
Показания:Эпилепсия различного генеза, генерализованные и парциальные припадки, эпилептический синдром.
Противопоказания:Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность II-III степени, порфирия, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, сахарный диабет, тиреотоксикоз, надпочечниковая недостаточность, гиперкинезы, депрессивные состояния (с суицидальными попытками), беременность (I и III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано в I и III триместре беременности. Применение препарата во II триместре беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды, 3 раза в сутки.
Разовая доза - 0,1-0,15-0,2 г; максимальная разовая доза - 0,3 г, максимальная суточная доза - 0,8 г. Режим дозирования индивидуальный и назначается врачом. Курс лечения непрерывный и длительный, не менее 2 лет.
Для детей в возрасте от 3 до 6 лет разовая доза - 0,25-0,05 г, суточная - 0,1-0,15 г; от 7 до10 лет разовая доза - 0,05-0,1 г, суточная - 0,15-0,3 г; от 11 до 14 лет разовая доза - 0,1 г, суточная - 0,3-0,4 г; максимальная разовая доза для детей старшего возраста - 0,15 г, максимальная суточная - 0,45 г.
Побочные эффекты:
Привыкание, лекарственная зависимость, синдром "отмены", бронхоспазм, снижение артериального давления, тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит, сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, снижение аппетита, затруднение речи, атаксия; нистагм, замедление психических реакций; аллергические реакции.
Передозировка:
Интоксикация препаратом проявляется угнетением функций центральной нервной системы (сонливость, ухудшение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм), вплоть до комы. Отмечается угнетение дыхательного центра; снижается артериальное давление, нарушается функция почек.
Симптомы: головная боль, заторможенность, выраженная слабость, повышение или понижение температуры тела, замедление и затруднение дыхания, одышка, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давления, спутанность сознания, отек легких, кома. При хронической интоксикации - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания
Лечение: симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, печени, почек, центральной нервной системы. Эти мероприятия включают интубацию трахеи в коматозном состоянии, искусственную вентиляцию легких при центральной гиповентиляции, активную антибиотикотерапию и внутривенную терапию растворами глюкозы и электролитов, применение сердечно-сосудистых средств и гормонов.
Взаимодействие:
Усиливает эффект наркотических анальгетиков, лекарственных средств для общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных лекарственных средств; снижает - парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.
Особые указания:
При переходе на лечение бензобарбиталом у больных, ранее принимавших другие барбитураты, возможны нарушение сна, которые устраняются назначением на ночь фенобарбитала (0,05-0,1 г) или других снотворных средств.
В настоящее время лечение больных эпилепсией начинают с других противоэпилептических лекарственных средств (вальпроевая кислота, карбамазепин и др.), имеющих менее выраженные побочные эффекты. Бензобарбитал назначают, если эти средства не эффективны, чаще в составе комбинированной терапии.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время приема бензобарбитала необходимо воздержаться от потенцально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 100 мг.
Упаковка:По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, ОАО Россия
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта
|
основания для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Форма рецептурного бланка
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечания
|
Бензобарбитал (Бензонал) |
таблетки по 50 мг таблетки по 100 мг |
Rp: Tabl. Benzobarbitali 100 mg D.td.. №50 *S. Внутрь no 1 таб. 3 раза в сутки, после еды. |
СВ |
+ |
|
148-1/у-88 |
1 упаковка таблеток по 50 мг или 100 мг 1 |
ФТГ Противоэпилептические средства рецепты хранятся в аптечной организации 3 года |