|
Номер: |
П N013071/01 |
|
Дата регистрации: |
23.12.2011 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
09.10.2014 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
ЗАО 'Фармацевтический завод Эгис' - Венгрия |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Альбарел® |
|
Международное непатентованное |
Рилменидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 1 мг | 2 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Лаборатории Сервье | Франция |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Эгис Фармацевтический завод ЗАО [Будапешт, Бёкеньфёльди] | Венгрия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Эгис Фармацевтический завод ЗАО [Будапешт, Бёкеньфёльди] | Венгрия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Эгис Фармацевтический завод ЗАО [Будапешт, Бёкеньфёльди] | Венгрия |
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на обеих сторонах в виде знака 'H'.
| 1 таб. | |
| рилменидина дигидрофосфат | 1.544 мг, |
| ?что соответствует содержанию рилменидина | 1 мг |
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия - 4.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33.646 мг, лактоза - 47 мг, парафин твердый - 155 мкг, кремния диоксид коллоидный безводный - 230 мкг, магния стеарат - 900 мкг, тальк - 2 мг, воск пчелиный белый - 25 мкг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Рекомендуемая доза Альбарела составляет 1 мг/сут (1 таб.) утром.
Если АД снижается недостаточно после одного месяца лечения, дозу можно увеличить до 2 мг/сут в 2 приема (1 таб. утром и 1 таб. вечером во время приема пищи).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 15 мл/мин) не требуется коррекции дозы препарата.
Лечение проводится длительно.
Со стороны ЦНС: возможны астения, бессонница, сонливость, повышенная усталость при физических нагрузках; в единичных случаях - тревожность, депрессия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно сердцебиение; в единичных случаях - похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в эпигастрии, сухость во рту, диарея; в единичных случаях - тошнота, запор.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Прочие: в единичных случаях - периферические отеки, приливы, расстройство половой функции.
Побочные эффекты отмечаются редко, как правило, слабо выражены и имеют транзиторный характер.
— выраженная депрессия;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК<15 мл/мин);
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к препарату.
Препарат не следует назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) из-за отсутствия достаточных клинических данных.
В экспериментальных исследованиях не наблюдали тератогенных и эмбриотоксических эффектов.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 15 мл/мин) не требуется коррекции дозы препарата.
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (КК<15 мл/мин).
При назначении препарата пациентам после недавно перенесенного инсульта, инфаркта миокарда требуется периодический медицинский контроль.
Благодаря хорошей переносимости Альбарел® можно назначать по показаниям пациентам пожилого возраста и больным с сопутствующим сахарным диабетом.
При необходимости прекращения лечения дозу следует уменьшать постепенно, хотя маловероятно, что отмена препарата будет сопровождаться какими-либо побочными эффектами.
Не рекомендуется одновременное назначение Альбарела с ингибиторами МАО.
Во время курса лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
Использование в педиатрии
Клинических данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет недостаточно, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Альбарел® в терапевтических дозах не влияет на психомоторные реакции. Если препарат назначают в дозах, превышающих терапевтические, или в сочетании с лекарственными препаратами, угнетающими деятельность ЦНС, следует предупредить пациентов - водителей и пациентов, занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности, о возможном появлении сонливости.
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, психические нарушения.
Лечение: промывание желудка; затем - симпатомиметическая терапия. Рилменидин плохо выводится при гемодиализе.
Назначение Альбарела® с трициклическими антидепрессантами снижает его антигипертензивный эффект.
Эффект Альбарела® усиливают вазодилататоры, диуретики и антигистаминные средства.
При совместном применении с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, возможно усиление сонливости.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.