П N011771/01.
МНН |
Эналаприл |
Торговое название |
Энаренал |
РегНомер |
П N011771/01 |
Дата регистрации |
28.04.2006 |
Дата аннуляции |
|
Производитель |
Польфарма Фармацевтический завод С.А. - Польша |
Упаковки:
1 |
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1080) - коробки картонные |
НД 42-10437-06 |
~ |
2 |
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные |
НД 42-10437-06 |
5903060008014 |
3 |
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные |
НД 42-10437-06 |
5903060005877 |
4 |
таблетки 10 мг 3700 шт., мешки полиэтиленовые светонепроницаемые (1) - контейнеры полиэтиленовые |
НД 42-10437-06 |
5903060002715 |
5 |
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные |
НД 42-10437-06 |
5903060008021 |
6 |
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2100) - коробки картонные |
НД 42-10437-06 |
~ |
7 |
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные |
НД 42-10437-06 |
5903060005884 |
8 |
таблетки 20 мг 2900 шт., мешки полиэтиленовые светонепроницаемые (1) - контейнеры полиэтиленовые |
НД 42-10437-06 |
5903060002722 |
9 |
таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1440) - коробки картонные |
НД 42-10437-06 |
~ |
10 |
таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные |
НД 42-10437-06 |
5903060008007 |
11 |
таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные |
НД 42-10437-06 |
5903060005860 |
12 |
таблетки 5 мг 4800 шт., мешки полиэтиленовые светонепроницаемые (1) - контейнеры полиэтиленовые |
НД 42-10437-06 |
5903060002708 |
Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит эналаприла малеата 5 или 10 мг; в контурной ячейковой упаковке 20 шт., в картонной пачке 1 или 3 упаковки.
1 таблетка - 20 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 2 или 6 упаковок.
Фармакологическое действие: Гипотензивное. Ингибирует АПФ, тормозит биосинтез ангиотензина II.
Показания: Артериальная гипертензия (в том числе реноваскулярная), хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания: Гиперчувствительность, двухстороннее сужение почечной артерии или сужение артерии единственной почки, отек Квинке, беременность, кормление грудью, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: потливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, ощущение усталости, слабость, депрессия, ишемия головного мозга, сонливость/бессонница, обморок, парестезия, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда, стенокардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, боль в грудной клетке, нейтропения, тромбоцитопения, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, снижение гемоглобина и гематокрита.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, отсутствие аппетита, нарушение вкуса, глоссит, стоматит, рвота, диспепсия, запор, диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные судороги, суставная и мышечная боль.
Со стороны респираторной системы: бронхоспазм, сухой кашель, ринит, боль в горле, охриплость.
Со стороны мочеполовой системы: нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия, импотенция.
Со стороны кожных покровов: полиморфная эритема, эксфолитивный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсический некроз эпидермиса.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь.
Прочие: воспаление серозных оболочек, ощущение жара, лихорадка, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипернатриемия.
Взаимодействие: Бета-адреноблокаторы, метилдофа и антагонисты кальция усиливают гипотензивный эффект, соли калия и калийсберегающие диуретики - проявления гиперкалиемии; повышает концентрацию солей лития в крови.
Способ применения и дозы: Внутрь, независимо от приема пищи. Начальная доза - 5 мг (при нарушении функции почек с Cl креатинина менее 30 мл/мин, у пациентов на гемодиализе или старше 65 лет начальная доза - 2,5 мг) 1 раз в сутки. Поддерживающая доза - 10-20 мг/сут, максимальная - 40 мг/сут (в 2 приема).
Меры предосторожности: С осторожностью применяют у пациентов с ИБС, нарушением мозгового кровообращения, на фоне приема диуретиков. До и во время лечения необходим мониторинг АД, функции почек, содержания калия в плазме. При возможности следует отменить предшествующую терапию диуретиками за 2-3 дня до начала лечения. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Срок годности: 3 г.
Условия хранения: Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C