|
Номер регистрационного удостоверения:
|
Р N002359/01 |
|
Дата регистрации:
Дата переоформления
|
22.07.2008
23.07.2010
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
|
|
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до
|
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Федеральное государственное учреждение "Российский геронтологический научно-клинический центр Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию" (ФГУ "РГНКЦ Росздрава") -Россия |
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Антилимфолин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Иммуноглобулин антитимоцитарный |
Упаковки:
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
50 мг |
2 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-15 град. |
- 50 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
|
| лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
100 мг |
2 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-15 град. |
- 100 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
|
Производитель:
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Выпускающий контроль качества |
Федеральное государственное учреждение "Российский геронтологический научно-клинический центр Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию" (ФГУ "РГНКЦ Росздрава") |
129226, г. Москва, ул. 1-я Леонова, д. 16, стр. 2 |
Россия |
| 2 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Федеральное государственное учреждение "Российский геронтологический научно-клинический центр Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию" (ФГУ "РГНКЦ Росздрава") |
129226, г. Москва, ул. 1-я Леонова, д. 16, стр. 2 |
Россия |
| 3 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Федеральное государственное учреждение "Российский геронтологический научно-клинический центр Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию" (ФГУ "РГНКЦ Росздрава") |
129226, г. Москва, ул. 1-я Леонова, д. 16, стр. 2 |
Россия |
| 4 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Федеральное государственное учреждение "Российский геронтологический научно-клинический центр Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию" (ФГУ "РГНКЦ Росздрава") |
129226, г. Москва, ул. 1-я Леонова, д. 16, стр. 2 |
Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
| иммунодепрессивное средство |
| Код АТХ |
АТХ |
| L04AA04 |
Иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий) |
Международное название: Иммуноглобулин антитимоцитарный
Фармакологическое действие:
Лимфоцитарный иммуноглобулин (антитимоцитарный лошадиный глобулин), представляющий собой очищенный, концентрированный и стерильный гамма-глобулин, в основном мономерный IgG, полученный из гипериммунной сыворотки лошадей, иммунизированных Т-лимфоцитами человека. Является избирательным иммунодепрессантом в отношении лимфоцитов, снижает количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов, образующих розетки с эритроцитами барана.
Показания:
Профилактика реакции отторжения трансплантата у больных после пересадки почек. Острый период отторжения трансплантата у больных с пересадкой почек, задержка первого эпизода реакции отторжения (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии). Апластическая анемия у больных, которым не показана пересадка костного мозга.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к лошадиным белкам). С осторожностью - беременность, период лактации.
Режим дозирования:
В/в.
Побочные эффекты:
Аллергические и иммунопатологические реакции: часто - лихорадка (51%), озноб (16%), кожная сыпь (27%); иногда (5-10%) - симптомы, схожие с сывороточной болезнью, диспноэ/апноэ, артралгия, боль в груди, боку, спине; до 5% - миалгия, боль в ногах, эозинофилия, снижение АД, сопровождающееся тахикардией, анафилактический шок, отек Квинке, ларингоспазм, респираторный дистресс-синдром. Со стороны органов кроветворения: часто - тромбоцитопения (30%), лейкопения (14%); до 5% - нейтропения, гранулоцитопения, анемия, панцитопения, гемолиз или гемолитическая анемия, увеличение или разрыв селезенки. Со стороны ССС: повышение АД, сердечная недостаточность и отек легких (до 5%), обморок. Со стороны пищеварительной системы: иногда (5-10%) - тошнота и/или рвота, диарея; до 5% - желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудка или кишечника, изъязвление слизистой оболочки полости рта и глотки, изменения функциональных проб печени, боли в эпигастральной области, абдоминальные боли. Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, судороги, спутанность сознания и дезориентация, головокружение, нарушение координации движений, тремор, ригидность мышц, парестезии (до 5%). Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (5-10%), острая почечная недостаточность (до 5%). Со стороны системы гемостаза: тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, тромбоз почечной артерии, носовое кровотечение. Местные реакции: отек и гиперемия в месте введения (до 5%). Прочие: гипергликемия, отеки, усиление потоотделения. Реакции, связанные с иммунодепрессией: инфекционные заболевания, вызванные Herpes simplex, вирусный гепатит, лимфаденопатия (до 5%).
Взаимодействие:
Раствор с концентрацией до 4 мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 ч при использовании следующих растворителей: 0.9% раствор натрия хлорида; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0.225% натрия хлорида; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0.45% натрия хлорида. Добавление к раствору декстрозы для инъекций не рекомендуется, поскольку низкая солевая концентрация может вызвать образование осадка. Растворы для инфузий с выраженной кислой реакцией среды могут также привести через некоторое время к физической нестабильности. Если раствор готовится заранее, то его рекомендуется хранить в холодильнике. Даже при хранении в холодильнике общее время хранения раствора не должно превышать 24 ч (включая время инфузий).