|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014278/01 |
|
Дата регистрации: |
10.04.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Балканфарма - Троян АД - Болгария |
|
Дата переоформления: |
09.07.2010 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Бронхоцин® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Глауцин+Эфедрин+[Базилика обыкновенного масло] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| сироп | ~ | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Балканфарма - Троян АД | 1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria | Болгария |
Фармако-терапевтическая группа противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R05DB20 | Противокашлевые препараты другие в комбинации |
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Бронхоцин
Международное непатентованное или химическое наименование: Глауцин+Эфедрин+[Базилика обыкновенного масло]
Лекарственная форма Сироп.
Состав
Активные вещества:
100 г сиропа содержат: Глауцина гидробромид (100 %) - 0,10 г; эфедрина гидрохлорид (100 %) - 0,08 г; базиликовое масло - 0,10 г.
1 чайная ложка содержит: глауцина гидробромид (100 %) - 5 мг; эфедрина гидрохлорид (100 %) - 4 мг; базиликовое масло - 5 мг.
Один флакон сиропа (125 г) содержит: 25 чайных ложек.
Вспомогательные вещества: сахар, лимонная кислота, полисорбат 80, метил-парагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этиловый спирт, дистиллированная вода.
Описание
Бронхоцин представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую сиропообразную жидкость с горьковато-сладким вкусом и харатерным запахом базилика.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бронхоцин представляет собой комбинированный препарат с противокашлевым и бронхорасширяющим действием. Он оказывает комплексное воздействие на дыхательную и центральную нервную систему, что делает его средством выбора при лечении кашля различной этиологии. Глауцина гидробромид оказывает подавляющее действие на центр кашля, не влияя на дыхание. Обладает и слабым бронхоспазмолитическим и секретолитическим действием.
Эфедрин возбуждает дыхание, расширяет бронхи и уменьшает отек их слизистой оболочки.
Масло базилика оказывает противовоспалительное, анестезирующее и слабое антисептическое действие, успокаивает нервную систему.
Фармакокинетика
Глауцин и Эфедрин хорошо всасываются в пищеварительном тракте, создавая и поддерживая необходимые терапевтические уровни в плазме крови. Выделяются, главным образом,с мочой.
Показания к применению
Препарат применяют в комплексной терапии при лечении острых и хронических бронхитов, трахеобронхитов, бронхиальной астмы, коклюша для устранения симптомов кашля и бронхоконстрикции.
Противопоказания
Ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.
Предупреждения
Несмотря на то, что Бронхоцин не вызывает привыкания, учитывая состав препарата, с осторожностью назначать пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости;
Наличие эфедрина требует особого внимания при назначении препарата гипертоникам, так как он вызывает сужение периферических сосудов;
Не рекомендуется назначать препарат больным сахарным диабетом, поскольку эфедрин, применяемый в дозах, превышающих терапевтические, повышает обмен веществ, приводя, таким образом, к повышению уровня сахара крови;
Не рекомендуется применение в больших дозах водителям.
Беременность и кормление грудью
Независимо от того, что нет данных об эмбриотоксическом и тератогенном эффектах, применение препарата беременным и кормящим женщинам возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При комбинированном применении эфедрина с ингибиторами моноаминооксидазы могут наступить тяжелые гипертензивные кризы из-за подавления метаболизма этих вазопрессорных субстанций. Эфедрин ослабляет действие опиоидных анальгетиков и других средств, угнетающих ЦНС. При одновременном применении с неселективными бета-адреноблокаторами уменьшается бронхолитическое действие препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым - по 1 столовой ложке 3-4 раза в день. Детям старше 3 лет - по 1 чайной ложке 3 раза в день. Детям старше 10 лет - по 2 чайные ложки 3 раза в день.
Побочное действие
Побочное действие является результатом, главным образом, действия эфедрина: повышение артериального давления, сердцебиение, повышенная нервная возбудимость, потливость, затруднение мочеиспускания, мидриаз. Снижает аппетит.
Передозировка
В случае приема препарата в дозах, превышающих назначенные врачом, может наблюдаться передозировка, симптомом которой является возбуждение, лихорадка, бессонница, понос. Эфедрин, применяемый в высоких дозах, приводит к повышению уровня сахара в крови. Летальная пероральная доза эфедрина составляет 1,0 г. Лечение симптоматическое.
Форма выпуска
Стеклянные или пластмассовые флаконы по 125 г.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 8 - 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".
|
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта
|
основания для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечание |
|
на 125 г сиропа: глауцина гидробромида 0,125 г (125 мг), эфедрина гидрохлорида 0,1 г (100 мг), масла базилика обыкновенного 0,125 г (125 мг) (Бронхотон, Бронхолитин, Бронхоцин, Бронхоту сен Врамед) |
сироп |
Rp.: Glaucini hydrobromidi 0,125 Ephedrini hydrobromidi 0,1 Ocini basilici olei 0,125 Sacchari syrupi 125,0 D.*S. no 10 мл 3-4 раза в день. |
комбиниров анный ЛП |
107-1/у5 |
ФТГ Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действ ия+симпатомиметическое средство прекурсор таблицы I Списка IV в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "б" п. 4 приказа Мииздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н |