Номер регистрационного удостоверения: |
П N012153/01 |
Дата регистрации: |
18.08.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., BELUPO, pharmaceuticals and cosmetics d.d. |
Дата переоформления: |
20.04.2012 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Афлодерм |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Алклометазон |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
мазь для наружного применения | 0,500 мг/г | 3 г | При температуре не выше 30 °С. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Все стадии | БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. | Республика Хорватия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
D07AB10 | Алклометазон |
Мазь для наружного применения 0.05% от бесцветного до светло-желтого цвета, однородная, без механических включений.
1 г | |
алклометазона дипропионат | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, воск пчелиный белый, пропиленгликоля монопальмитостеарат, гексиленгликоль.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Дерматозы, при которых эффективна топическая терапия ГКС (в т.ч. с локализацией на коже лица и в аногенитальной области):
— атопический дерматит;
— экзема;
— псориаз;
— аллергический и контактный дерматит;
— солнечный дерматит;
— аллергические реакции на укусы насекомых.
Препарат можно применять у детей с 6 мес.
Крем рекомендуют применять для терапии острых, в т.ч. мокнущих поражений кожи; мазь - для терапии подострых и хронических дерматозов, в т.ч. сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.
Крем или мазь равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места с которых препарат легко стирается, Афлодерм следует наносить чаще.
У детей и в период стихания основных симптомов препарат можно использовать 1 раз/сут.
Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.
Дерматологические реакции: у 1-2% пациентов могут развиться зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь; крайне редко - акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции кожи.
— туберкулез кожи;
— кожные проявления сифилиса;
— ветряная оспа;
— вирусные инфекции кожи;
— кожные поствакцинальные реакции;
— открытые раны;
— трофические язвы;
— розацея;
— вульгарные угри;
— повышенная чувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Применение Афлодерма при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожи.
Данные о тератогенном действии препарата отсутствуют.
Возможно применение препарата Афлодерм в период лактации, но с соблюдением мер предосторожности, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Препарат можно применять у детей раннего возраста.
Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.
В случае, если при первом применении Афлодерма развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и гиперемия), препарат следует отменить.
Афлодерм не следует наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности.
Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм необходимо добавить специфическое антибактериальное или антимикотическое средство.
Использование в педиатрии
Препарат можно применять у детей раннего возраста.
Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности для крема – 2 года, для мази – 3 года.