|
Номер регистрационного удостоверения:
|
Р N000931/01
|
|
Дата регистрации:
Дата переоформления
|
15.08.2008
20.04.2016
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
|
Бессрочный
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
АО "Биомед" им. И.И.Мечникова - Россия
|
|
Производитель:
|
АО "Биомед" им. И.И.Мечникова - Россия
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Аллерген из свинины для диагностики
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Аллергены пищевые
|
Упаковки:
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения |
10 тыс.PNU/мл |
2 года - аллерген; 5 лет - тест-контрольная жидкость |
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град. |
- 4.500 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с тест-контрольной жидкостью (флаконы) 4.5 мл-1 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
|
Производитель:
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Акционерное общество "Биомед" им.И.И.Мечникова (АО "Биомед" им. И.И.Мечникова) |
143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово - Дальнее |
Россия |
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU. С
Способ применения.
С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6+-2) С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет. аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.