Номер:

 П N015546/01

Дата регистрации:

 08.05.2009

 

 

Дата переоформления:

 25.09.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Бромгексин

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
драже 8 мг 5 лет При температуре не выше 25 град.
  • 25 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Берлин-Хеми АГ Германия

Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХАТХ
R05CB02 Бромгексин

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета двояковыпуклой формы с почти белым ядром.

1 драже
бромгексина гидрохлорид 8 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 34.4 мг, крахмал кукурузный - 14.6 мг, желатин - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 0.6 мг.

Состав оболочки: сахароза - 27.704 мг, кальция карбонат - 4.326 мг, магния карбонат - 1.507 мг, тальк - 1.507 мг, макрогол 6000 - 1.75 мг, повидон К25 - 0.243 мг, глюкозный сироп - 1.639 мг, карнаубский воск - 0.012 мг, титана диоксид (Е171) - 1.166 мг, хинолиновый желтый (Е104) - 0.146 мг.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Показания

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости:

— бронхиальная астма;

— пневмония;

— трахеобронхит;

— обструктивный бронхит;

— бронхоэктазы;

— эмфизема легких;

— муковисцидоз;

— туберкулез;

— пневмокониоз.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости.

Для взрослых и подростков старше 14 лет: 3 раза/сут по 1-2 драже (8-16мг).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: принимают 3 раза/сут по 1 драже по 8 мг.

При снижении функции почек или тяжелом заболевании печени следует увеличить интервалы между приемами или уменьшить дозу. По данному вопросу проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Длительность применения зависит от течения болезни (обычно не более 4-5 дней)

Побочное действие

Обычно бромгексин переносится хорошо.

В редких случаях возможны тошнота, рвота, диспептические явления, обострение язвенной болезни, аллергические реакции (кожная сыпь, ринит, отеки), одышка, повышение температуры тела и озноб, головная боль, головокружение.

Повышение активности печеночных трансаминаз (крайне редко).

При всех формах аллергических реакций необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и проинформировать об этом врача.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;

— язвенная болезнь (в стадии обострения);

— детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью: при почечной и /или печеночной недостаточности, заболевании бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета, в анамнезе - желудочное кровотечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

По причине отсутствия опыта применения бромгексина у беременных, применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми можно только после того, как врачом тщательно взвешены возможный риск и польза от применения препарата. Действующее вещество переходит в материнское молоко. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми в период кормления грудью принимать нельзя.

Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью: при печеночной недостаточности. При тяжелом заболевании печени следует увеличить интервалы между приемами или уменьшить дозу.
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью: при почечной недостаточности. При снижении функции почек следует увеличить интервалы между приемами или уменьшить дозу.
Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: принимают 3 раза/сут по 1 драже по 8 мг.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Передозировка

Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексин 8 Берлин-Хеми у человека не известны. Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.

Лечение: при передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду) в первые 1-2 ч после приема.

Лекарственное взаимодействие

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в т.ч. содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в легочную ткань.

Не совместим с щелочными растворами.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

При температуре от 15 до 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата - 5 лет. По истечении этого срока использовать препарат нельзя.