Уникальный номер реестровой записи     4404
Регистрационный номер медицинского изделия     РЗН 2015/2449
Дата государственной регистрации медицинского изделия     02.03.2015

Срок действия регистрационного удостоверения     Бессрочно
Наименование медицинского изделия     Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприцах по 1,5г, 3г, 4г, 5г, 6г, 10г

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприцах по 1.5г, 3г, 4г, 5г, 6г, 10г, в составе: Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприце; Катетер аппликационный; Инструкция по применению.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия     ОАО "Нижфарм"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия     603950, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул.Салганская,7

Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия     603950, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул.Салганская,7
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     "Геньюэл Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Корея, , Genewel Co., Ltd., 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Корея, Дальнее зарубежье, Genewel Co., Ltd., 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия     93 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации     2б

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем     
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации     
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия     6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
 

Гель Антиадгезин® упакован в одноразовые шприцы 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г, в комплекте с аппликационным катетером.
Основные комплектующие и принадлежности

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприцах по 1.5г, 3г, 4г, 5г, 6г, 10г, в составе:
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприце;
Катетер аппликационный;
Инструкция по применению.
Состав
Описание
Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства
Показания к применению
Области применения:

Гель Антиадгезин® предназначен для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие (брюшная полость, сухожильные влагалища, суставы, плевральная полость, полость перикарда, оболочки спинного и головного мозга, полость среднего уха, полость носа, оболочки яичка). Гель можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей.
Токсичность:

Не токсичен.
Стерилизация и обработка:

Асептически стерилизован (этиленоксидом). Одноразовое применение.
Соответствие стандартам:

Применяемые стандарты стерилизации:
EN 556-1 [2001]
EN 556-2 [2003]
ISO 11607-1 [2009]
ISO 11607-2 [2006]
ISO 13824 [2009]
ISO 9001 [2008]
Противопоказания

Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе и их солям.

Применение геля Антиадгезин® противопоказано в случае явной инфекции или контаминации в месте проведения операции.

Не применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или иммунными нарушениями.
Меры предосторожности
Способ применения и дозы
Подготовка к работе

    Открыть упаковку и, соблюдая требования асептики, внести шприц и аппликационный катетер в стерильную зону оперативного блока.
    Снять резиновую крышку с люэровского наконечника, поворачивая корпус шприца.
    Соединить аппликационный катетер в чехле с люэровским наконечником шприца и поворачивать его по часовой стрелке до достижения фиксированного соединения. Чехол снимают непосредственно перед применением.

Порядок работы

    Предполагаемое место обработки должно быть максимально сухим. Необходимо аспирировать излишки жидкости для промывания и обеспечить надлежащий гемостаз.
    Осторожно покрыть гелем все анатомические поверхности, требующие профилактики образования спаек.
    Утилизировать оставшийся гель, использованные шприц и катетер.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, месте при температуре 1-30°C.

Срок годности 24 месяца от даты производства.

Производитель гарантирует качество изделия в течении всего срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать изделие с истекшим сроком годности!

Изделие необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению.

Не использовать изделие с поврежденной упаковкой и со следами влаги внутри упаковки! Изделие стерильно!

Изделие одноразового применения. Не следует подвергать изделие повторной стерилизации.

Изделие не требует технического обслуживания и ремонта.

Утилизировать шприц, катетер и гель в соответствии с местным законодательством.