|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007426 |
|
Дата регистрации: |
22.09.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия |
|
Торговое наименование |
Фарингоспрей |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензидамин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей для местного применения дозированный | 0.255 мг/доза | 2 года; после вскрытия - 1 год | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | ПАО "Биосинтез" | 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Фармацевтическая производственная компания ХАСКО-ЛЕК АО | ul. Eugeniusza Kwiatkowskiego 9, 55-011, Siechnice, Poland | Польша |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Фармацевтическая производственная компания ХАСКО-ЛЕК АО | ul. Eugeniusza Kwiatkowskiego 9, 55-011, Siechnice, Poland | Польша |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Фармацевтическая производственная компания ХАСКО-ЛЕК АО | ul. Eugeniusza Kwiatkowskiego 9, 55-011, Siechnice, Poland | Польша |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ПАО "Биосинтез" | 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 | Россия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Фармацевтическая производственная компания ХАСКО-ЛЕК АО | ul. Eugeniusza Kwiatkowskiego 9, 55-011, Siechnice, Poland | Польша |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| НПВП |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A01AD02 | Бензидамин |
Фарингоспрей (Faringospray)
Действующее вещество:
Бензидамин
Лекарственная форма:
спрей для местного применения дозированный
Состав:
1 доза препарата содержит:
Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 0,255 мг
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, сахарин, натрия гидрокарбонат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор мятный, полисорбат 20, краситель хинолиновый жёлтый, краситель синий патентованный, вода очищенная.
Описание:
Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидное противовоспалительное средство
АТХ:
A01AD02 Бензидамин
Механизм действия:
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Фармакодинамика:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика:
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания:
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтоз.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Фарингоспрей в составе комбинированной терапии.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Беременность и лактация:
Препарат Фарингоспрей не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.
Местно, после еды.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз в сутки. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в сутки.
Не превышать рекомендованную дозу.
Указания по применению:
1. Приведите канюлю в горизонтальное положение.
2. Введите канюлю в полость рта и направьте на область воспаления.
3. Нажмите на колпачок столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только в соответствии с тем способом применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000), «частота неизвестна» - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания:
При применении препарата Фарингоспрей возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Фарингоспрей не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Фарингоспрей должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат Фарингоспрей содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза.
Упаковка:
30 мл (155 доз) препарата в полиэтиленовом флаконе с распылителем и насадкой для горла из полиэтилена, полипропилена, полиоксиметилена. На флакон наклеивают этикетку из бумаги.
1 флакон с распылителем и насадкой для горла из полиэтилена, полипропилена, полиоксиметилена и с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Использовать в течение 12 месяцев после первого применения.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта