Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004829
Дата регистрации: Дата переоформления:	26.04.2018  20.12.2022
Дата окончания действия:	26.04.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЦЕРЕТОН®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Холина альфосцерат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	120 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной, пипеткой дозирующей и адаптером/ - По рецепту 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/ - По рецепту 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей и адаптером/ - По рецепту 30 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной, пипеткой дозирующей и адаптером/ - По рецепту 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/ - По рецепту 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей и адаптером/ - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11, стр. 1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11, стр. 1	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11, стр. 1	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 12	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ноотропное средство

 

Код АТХ	АТХ
N07AX02	Холина альфосцерат

Регистрационный номер
ЛП-004829

Торговое наименование препарата
Церетон®

Международное непатентованное наименование
Холина альфосцерат

Лекарственная форма
раствор для приема внутрь

Состав
Состав на 5 мл

Действующее вещество:

Холина альфосцерат (в пересчете на безводное вещество) 600 мг

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат 5,714 мг

Натрия сахаринат 2,142 мг

Пропилпарагидроксибензоат 1,714 мг

Динатрия гидрофосфат безводный 1,1 мг

Ароматизатор земляничный 0,518 мг

(Ароматизатор идентичный натуральному Земляника 648762)

Натрия дигидрофосфат 0,225 мг

Вода очищенная до 5 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным земляничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство

Код АТХ
N07AX02

Фармакодинамика:
Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему. В состав препарата входит 40,5 % холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов. Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов. Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга. Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинэргической активности. Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинэргическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны; функцию рецепторов.

Фармакокинетика:
Быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат накапливается преимущественно в мозге (концентрация в головном мозге составляет 45 % от таковой в плазме), легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.

Показания:
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения, в том числе и у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания. Нарушения поведения и аффективной сферы в пожилом и старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса. Старческая псевдомеланхолия. Мультиинфарктная деменция.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, грудное вскармливание, дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Внутрь до еды, запивая водой, по 5 мл (600 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Передозировка:
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например, активированного угля). Эффективность диализа не установлена.

Взаимодействие:
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания:
Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении

транспортом или при занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 600 мг/5 мл.

Упаковка:
По 100 мл во флаконы из коричневого стекла, укупоренные завинчивающимися крышками из пластмассы с контролем первого вскрытия.

1 флакон в комплекте с мерной ложкой из пластмассы и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия