|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-№(001105)-(РГ-RU)
|
|
Дата регистрации:
Дата переоформления:
|
03.08.2022
|
|
Дата окончания действия:
|
03.08.2027
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Фамотидин
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Фамотидин
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения |
20 мг |
3 года |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 20 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
- 20 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-10 шт./ - для стационаров
- 20 мг - ампулы (125 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-125 шт./ - для стационаров
- 20 мг - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - для стационаров
- 20 мг - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - для стационаров
- 20 мг - ампулы (25 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-25 шт./ - для стационаров
- 20 мг - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров
- 20 мг - ампулы (250 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-250 шт./ - для стационаров
- 20 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
- 20 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт./ - По рецепту
- 20 мг - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров
- 20 мг - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров
|
| Фармако-терапевтическая группа |
| желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор |
| Код АТХ |
АТХ |
| A02BA03 |
Фамотидин |
Фамотидин (Famotidin)
Действующее вещество:
Фамотидин
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав:
Состав (на 1 ампулу)
Действующее вещество:
Фамотидин - 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Аспарагиновая кислота - 8,8 мг
Маннитол - 44,0 мг
Описание:
Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Cредство понижающее секрецию желез желудка - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:
A02BA03 Фамотидин
Фармакодинамика:
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.
Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.
Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Фармакокинетика:
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).
Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствующей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается.
Метаболизм
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин на 65-70% выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35% препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.
Показания:
Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.
Противопоказания:
- Беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.
Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной аллергии).
Беременность и лактация:
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности.
Грудное вскармливание
Фамотидин секретируется с грудным молоком. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен только для внутривенного введения!
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:
медленно болюсно в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;
капельно в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.
При рефлюкс-эзофагите:
- медленно в/в 20 мг 2 раза в сутки.
При синдроме Золлингера- Эллисона:
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого:
20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до ее начала.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Нарушение функции печени
Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение препарата детям до 18 лет противопоказано.
Пожилой возраст (старше 65 лет)
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные эффекты:
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения:
редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения);
частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Класс систем органов/частота Редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редкие (< 1/10000)
Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица
Нарушения метаболизма и питания Анорексия
Психические нарушения Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль,головокружение Судорожные эпилептиформные припадки
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения Диарея, запор Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия, миалгия, мышечные спазмы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Гинекомастия*, снижение либидо, импотенция
Общие нарушения и реакции в месте введения Повышенная утомляемость, астения, легкая лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности «печеночных» ферментов
*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Передозировка:
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Симптомы передозировки
Рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния больного.
Взаимодействие:
Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.
Особые указания:
Перед началом терапии или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Диагностические тесты при применении Фамотидина
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (в т.ч. Фамотидин) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Фамотидина.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Фамотидин следует отменить.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспортом и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
Упаковка:
Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, помещают в ампулу с точкой или кольцом излома нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%» (1 контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулами растворителя по 5 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.
2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.
50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
ЭЛЛАРА ООО
Россия