Таблетки для перорального применения 16 мг

рег. 840-3-1.16-2998№ПВИ-3-1.16/04707 от 19.02.16 - Действующее

Таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, с разделительной бороздкой посередине и с надписью на обеих сторонах таблетки "L".

 

1 таб.
оклацитиниб (в форме малеата)	16 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, сахароза, магния стеарат, пленкообразователь "Opadry II White", вода очищенная.

 

Расфасованы по 20 или 100 шт. во флаконы из плотного полиэтилена белого цвета с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми.

 

Селективный ингибитор янус-киназы (JAK). Оклацитиниба малеат, входящий в состав препарата, в терапевтической дозе угнетает функции провоспалительных, проаллергических и пруритогенных (зудогенных) цитокинов, зависимых от ферментативной активности янус-киназы JAK1 или JAK3, целенаправленное воздействие на которые позволяет ингибировать ключевые механизмы возникновения зуда, ассоциированного с аллергией, и способствует устранению симптомов местного воспаления; на цитокины, участвующие в кроветворении и зависимые от JAK2, существенно не влияет.

 

После перорального введения препарата оклацитиниба малеат быстро всасывается из ЖКТ (биодоступность составляет 89%), поступает в системный кровоток, достигая максимальной концентрации в плазме менее чем через 1 ч, проникает в большинство органов и тканей, практически не метаболизируется, выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 3-4 ч.

Апоквел по степени воздействия на организм относится к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007) со слабо выраженными кумулятивными свойствами, в рекомендуемой дозе не обладает мутагенной, канцерогенной, эмбриотоксической и тератогенной активностью.

 

дерматит, ассоциированный с аллергией (контактный, пищевой, паразитарный) с целью устранения зуда и уменьшения очаговых изменений кожи;

для профилактики рецидивов атопического дерматита.

Апоквел применяют собакам перорально индивидуально с руки или в смеси с кормом, либо вводят принудительно в пасть в разовой дозе 0.4-0.6 мг оклацитиниба на 1 кг массы животного 2 раза/сут, не более 14 суток.

 

В качестве поддерживающей терапии при атопическом дерматите - 1 раз/сут в той же дозе, но не более 14 недель.

 

Схема и длительность курса применения препарата зависят от этиологии и патогенеза дерматита, клинического состояния животного и определяются лечащим ветеринарным врачом.

 

Следует убедиться в том, что собака полностью проглотила необходимую дозу препарата. Прием корма на биодоступность оклацитиниба не влияет.

 

Дозы препарата Апоквел в зависимости от массы животного и используемой дозировки представлены в таблице.

 

Масса собаки, кг		Разовая доза препарата Апоквел - количество таблеток на один прием
Нижнее значение	Верхнее значение	Дозировка - оклацитиниб, мг/таб.
		3.6 мг	5.4 мг	16 мг
3.0	4.4	0.5 таб.	-	-
4.5	5.9	-	0.5 таб.	-
6.0	8.9	1 таб.	-	-
9.0	13.4	-	1 таб.	-
13.5	19.9	-	-	0.5 таб.
20.0	26.9	-	2 таб.	-
27.0	39.9	-	-	1 таб.
40.0	54.9	-	-	1.5 таб.
55.0	80.0	-	-	2 таб.

В связи с тем, что оклацитиниб способен оказать иммуносупрессивное действие и повысить восприимчивость к инфекционным и инвазионным заболеваниям, в период применения препарата Апоквел необходим контроль на предмет развития у собаки инфекций (инвазий), в первую очередь, демодекоза, а также неопластических заболеваний.

 

Особенности действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлены.

 

Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, т.к. это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска очередной дозы, применение препарата Апоквел возобновляют в соответствии с инструкцией.

 

Побочные явления и осложнения при кратковременном применении препарата Апоквел могут проявляться угнетенным состоянием, расстройством функции ЖКТ, циститом; у животных, получающих Апоквел более 16 дней, приблизительно в 1% случаев может наблюдаться повышение аппетита и агрессия, кожные и подкожные новообразования, инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, увеличение лимфатических узлов, обострение демодекоза и онкологических заболеваний.

 

При передозировке лекарственного препарата у животного могут наблюдаться следующие симптомы: угнетенное состояние, рвота, диарея, локальная аллопеция, утолщение кожной складки, образование струпьев и корочек, межпальцевые кисты, отек конечностей. Специфические антидоты отсутствуют, животному применяют симптоматическое лечение.

 

Не допускается применение препарата:

 

собакам, с признаками иммуносупрессии, такими как гиперадренокортицизм;

собакам, с прогрессирующими злокачественными новообразованиями;

кобелям в период вязки;

собакам моложе 12-месячного возраста и/или массой менее 3 кг;

щенным и лактирующим сукам;

при индивидуальной непереносимости животным компонентов препарата.

Особые указания и меры личной профилактики

При совместном применении препарата Апоквел с противомикробными, противовоспалительными и противопаразитарными препаратами фармакологическое взаимодействие не выявлено.

 

Не следует применять Апоквел совместно с иммунодепрессантами и противосудорожными препаратами.

 

Не рекомендуется проводить вакцинацию в период лечения с использованием препарата Апоквел, а также за 2 недели до и через 2 недели после периода лечения.

 

Апоквел не предназначен для применения продуктивным животным.

 

Меры личной профилактики

 

При работе с препаратом Апоквел следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, по окончании работы следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

 

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Апоквел. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей и слизистыми оболочками их необходимо промыть большим количеством воды. В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и этикетку).

 

Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

 

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 0°С до 25°С.

 

Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года с даты производства. Запрещается применять Апоквел после истечения срока годности.

Неиспользованные половинки таблеток хранят не более 3 суток, поместив во флакон.

 

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.