Номер регистрационного удостоверения:

 П N011812/01

Дата регистрации:

 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Лаборатории Сервье - Франция

Дата переоформления:

 25.02.2013

 

  

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Энерион®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Сульбутиамин
Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
       
  • таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (блистер) 10 х 2 (пачка картонная); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (блистер) 15 х 2/4 (пачка картонная)
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Лаборатории Сервье Индастри   Франция
 
Энерион®
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

  1 таб.
сульбутиамин 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 12 мг, крахмальная паста высушенная - 40 мг, глюкоза (декстроза) безводная - 20 мг, лактозы моногидрат - 65.5 мг, магния стеарат - 3.5 мг, тальк - 9 мг.

Состав оболочки: натрия гидрокарбонат - 0.603 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 0.556 мг, белый пчелиный воск - 0.201 мг, титана диоксид (Е171) - 8.43 мг, этилцеллюлоза - 0.485 мг, сансет желтый FCF (E110) - 3 мг, глицерола моноолеат - 0.242 мг, полисорбат 80 - 0.302 мг, повидон - 0.692 мг, сахароза - 106.956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) - 0.404 мг, тальк - 28.210 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания
— симптоматическое лечение функциональной астении.
 
Режим дозирования

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема.

Таблетки следует принимать внутрь во время завтрака и во время обеда.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: тремор, головная боль, возбуждение, общее недомогание.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.

Аллергические реакции: возможны кожные проявления.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно результатам клинических исследований препарат не влияет на развитие плода. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточных клинических данных Энерион® не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей
Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Особые указания

Не рекомендуется назначать Энерион® пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции в связи с тем, что в состав препарата входит лактозы моногидрат.

Использование в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно возбужденное состояние с явлениями эйфории и тремора конечностей.

Лечение: симптомы быстро исчезают самостоятельно и не требуют специального лечения.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие отсутствует.
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.