Регистрационный номер:
ЛП-006544

Торговое наименование:
ЭКЗОНОРМ

Международное непатентованное или группировочное наименование:
нафтифин

Лекарственная форма:
раствор для наружного применения

Состав
на 1 мл

Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид – 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 95% – 400,0 мг, пропиленгликоль – 50,0 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание:
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство

Код ATX:
D01AE22

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Нафтифин – противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, плесневых грибов (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов нафтифин проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика

При наружном применении нафтифин хорошо проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.

Показания к применению
грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inquinalis);
межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
кандидозы кожи;
разноцветный (отрубевидный) лишай;
дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Препарат ЭКЗОНОРМ эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.

Противопоказания
повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата;
беременность и период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены);
нанесение на раневую поверхность.

С осторожностью
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (безопасность и эффективность нафтифина у данной категории пациентов не изучена).

Способ применения и дозы
Наружно.

При поражении кожи

Препарат ЭКЗОНОРМ наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и прилегающие к ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.

Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.

При поражении ногтей

Препарат ЭКЗОНОРМ наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей.

Длительность терапии при онихомикозах – до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Побочное действие
В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи (покраснение) и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании внутрь показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания
Препарат Экзонорм не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение. Пропиленгликоль, входящий в состав раствора, может вызвать раздражение кожи; при появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Экзонорм не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для наружного применения, 1%.

По 10 мл, 12 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные пластмассовыми пробками-капельницами из ПЭНД и крышками, или укупоренные пластмассовыми пробками-капельницами из ПЭВД, или средствами укупорочными пластмассовыми, полимерными или полиэтиленовыми.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или из бумаги писчей. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «ГлобалМедФарм»
625031, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Ветеранов труда, дом 58, помещение 5

Производитель:
ООО «Аромасинтез», Россия,
248010, г. Калуга, ул. Комсомольская роща, д. 39