|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-008045 |
|
Дата регистрации: |
14.04.2022 |
|
Дата переоформления: |
31.12.2025 |
|
Дата окончания |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Цитера ООО -Россия |
|
Торговое наименование |
Зилекса септ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для местного применения | 0.01% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антисептическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D08AJ | Четвертичные аммониевые соединения |
Зилекса септ (Zylexa sept)
Действующее вещество:
Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний
Лекарственная форма:
раствор для местного применения
Состав:
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммоний хлорид моногидрат – 0,104 мг, в пересчете на безводное вещество – 0,1 мг.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1,0 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство
АТХ:
D08AJ Четвертичные аммониевые соединения
Фармакодинамика:
Препарат обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.
Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae), грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.
Препарат оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.
Препарат обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, иммунодефицита человека).
Препарат действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).
Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов, активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов, потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию. Не обладает местнораздражающим действием и аллергизирующими свойствами.
Фармакокинетика:
При местном и наружном применении не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.
Показания:
Оториноларингология: комплексное лечение острого и хронического наружного отита, гайморита, тонзиллита, ларингита, фарингита.
Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов, гингивитов, пародонтитов. Гигиеническая обработка съемных протезов.
Хирургия, травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.
Акушерство, гинекология: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинит).
Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIА степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.
Дерматология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп.
Венерология: индивидуальная профилактика заболеваний, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз).
Урология: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифический этиологии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу.
Не рекомендуется применение препарата в форме спрея для орошения горла и миндалин детям в возрасте до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.
Беременность и лактация:
Согласно имеющимся данным применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно, так как препарат не обладает системным действием при его применении в соответствии с инструкцией, однако остается на усмотрение врача.
Способ применения и дозы:
Местно.
Препарат готов к применению.
Указания по использованию полимерной ампулы:
Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
Нажатием на ампулу извлечь раствор.
Указания по использованию упаковки с насадкой гинекологической:
Удалить навинчиваемую крышку с флакона с аппликатором урологическим.
Извлечь прилагаемую насадку гинекологическую из защитной упаковки (при ее наличии).
Навинтить насадку гинекологическую на флакон, не снимая аппликатор урологический.
Указания по использованию упаковки с 2 насадками (помпа с нажимным распыляющим устройством и помпа с нажимным распыляющим устройством со складывающейся канюлей):
Удалить навинчиваемую крышку с флакона.
Извлечь необходимую насадку из защитной упаковки (при ее наличии).
Навинтить насадку на флакон.
Активировать насадку двойным нажатием.
Указания по использованию упаковки с диспенсером:
Удалить навинчиваемую крышку с флакона.
Извлечь диспенсер из защитной упаковки (при ее наличии).
Навинтить диспенсер на флакон.
Активировать диспенсер двойным нажатием.
Оториноларингология
Взрослые и дети
При гайморитах – во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата.
При остром и хроническом наружном отите – в наружный слуховой проход с помощью пипетки закапывают до 5 капель препарата 4 раза в сутки или, вместо закапывания, в наружный слуховой проход аккуратно вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения – 10 дней.
Тонзиллиты, фарингиты и ларингиты
Дети в возрасте 3-6 лет: однократным нажатием на головку насадки-распылителя или 3-5 мл на одно полоскание, 3-4 раза в сутки.
Дети в возрасте 7-14 лет: двукратным нажатием на головку насадки-распылителя или 5-7 мл на одно полоскание, 3-4 раза в сутки.
Дети старше 14 лет и взрослые: 3-4-х кратным нажатием на головку насадки-распылителя или 10-15 мл на одно полоскание, 3-4 раза в сутки.
Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.
Стоматология
Взрослые и дети
При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата, 3-4 раза в сутки. В случае невозможности полоскания допускается местное применение марлевых или ватных тампонов, смоченных раствором препарата.
Хирургия, травматология, комбустиология
Взрослые и дети
С целью лечения и профилактики вторичного инфицирования ран поверхность раны орошают раствором препарата.
Марлевые тампоны, смоченные раствором препарата, фиксируют на поверхности раны.
В случае необходимости возможно тампонирование раны и/или свищевых ходов во время выполнения хирургических манипуляций.
Возможно проведение активного дренирования ран и/или полостей с суточным расходом до 1 л препарата.
Акушерство, гинекология
Взрослые
Профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций: препарат применяется в виде влагалищных орошений до родов (5-7 дней), в родах (после каждого влагалищного исследования). В послеродовом периоде вводится с помощью тампонов, смоченных 50 мл препарата, с дальнейшей экспозицией тампона на протяжении 2 ч в течение 5 дней.
При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции – полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом, во влагалище с экспозицией 2 ч в течение 7 дней. Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2-х недель путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом, а также методом лекарственного электрофореза.
Комплексное лечение воспалительных заболеваний в гинекологии (вульвовагинит): в виде влагалищных орошений или введения тампона, смоченного препаратом, с экспозицией 2 ч в течение 7-14 дней (продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача).
Дети
Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.
Дерматология
Взрослые и дети
Лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп: препарат наносят на пораженный участок кожи путем протирания стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными препаратом. Препарат применяется 3 раза в день на пораженных участках кожи.
Венерология
Взрослые
Для профилактики венерических заболеваний препарат эффективен, если он применяется не позже 2-х часов после полового акта. Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2-3 мин: мужчинам (2-3 мл), женщинам в мочеиспускательный канал (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл). Для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2-х часов.
Урология
Взрослые
В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2-3 мл препарата 1-2 раза в день, курс – 10 дней.
Дети
Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Очень редко:
- легкое жжение, которое проходит самостоятельно через 15-20 сек, и не требует отмены препарата;
- аллергические реакции.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по медицинскому применению, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.
Особые указания:
Использование одного флакона более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для местного применения 0,01%.
Упаковка:
По 5 или 10 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист).
По 5, 10, 15 или 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 50 мл во флаконы из полиэтилена с аппликатором урологическим из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полиэтилена в комплекте с насадкой гинекологической полипропиленовой в полипропиленовом пакете или без него.
По 50 мл во флаконы из полиэтилена, снабженные полимерной помпой с нажимным распыляющим устройством со складывающейся полипропиленовой канюлей или без нее.
По 150 мл во флаконы из полиэтилена с навинчиваемой полипропиленовой крышкой в комплекте с двумя насадками: полимерная помпа с нажимным распыляющим устройством и полимерная помпа с нажимным распыляющим устройством со складывающейся полипропиленовой канюлей в полипропиленовых пакетах или без них.
По 500 или 1000 мл во флаконы из полиэтилена с навинчиваемой крышкой из полиэтилена в комплекте с полимерным диспенсером в полипропиленовом пакете или без него, или без диспенсера.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров
14 или 15 флаконов по 500 мл или 9 или 12 флаконов по 1000 мл с диспенсерами или без них вместе с инструкциями по применению в гофрокоробе из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта