|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001269 |
|
Дата регистрации: |
06.10.2011 |
|
Дата переоформления: |
11.02.2021 |
|
Дата окончания |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Челябинская областная станция переливания крови ГБУЗ -Россия |
|
Торговое наименование |
Альбумин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Альбумин человека |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инфузий | 10% | 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град. |
|
|||
| раствор для инфузий | 5% | 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная станция переливания крови" (ГБУЗ "ЧОСПК") | Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, стр. 1 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная станция переливания крови" (ГБУЗ "ЧОСПК") | Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, стр. 2 | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная станция переливания крови" (ГБУЗ "ЧОСПК") | Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, стр. 5 | Россия |
| 4 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная станция переливания крови" (ГБУЗ "ЧОСПК") | Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, стр. 6 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| плазмозамещающее средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B05AA01 | Альбумин |
Альбумин (Albumin)
Действующее вещество:
Альбумин человека
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав:
Активное вещество:
Альбумин человека 50 г / 100г
Вспомогательные вещества:
Натрия каприлат 1,5 г / 3,0 г
Натрия хлорид 9,0 г / 9,0 г
Вода для иъекций до 1 л / до 1 л
Характеристика препарата:
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы крови человека. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющейся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон.
Фармакотерапевтическая группа:
Плазмозамещающее средство
АТХ:
B05AA01 Альбумин
Показания:
Шок (травматический, операционный, токсический), ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и "сгущением" крови; гипопротеинемия, гипоальбуминемия, развивающиеся, при алиментарной дистрофии, нефротическом синдроме, гломерулонефрите, циррозе печени, длительно текущих гнойных процессах, поражении желудочно-кишечного тракта с нарушением всасывания или проходимости.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA, отек легких, тяжелая анемия.
С осторожностью:
Почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия.
Беременность и лактация:
Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится инфузионно. Перед применением концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания, и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Средняя доза -1-2 мл/кг ежедневно или через день до достижения эффекта.
Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл, максимальная доза - 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения - не более 60 капель/мин.
Для 10% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения - не более 40 капель/мин.
При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
В педиатрической практике альбумин10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела.
У детей дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0,5-1 г/кг массы тела. При гемолитической болезни новорожденных препарат назначается в дозе 1 г/кг массы тела за 1 час до начала процедуры обменной трансфузии.
Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.
Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок), озноб, гипертермия, боли в поясничной области.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, озноб, гипертермия, боль в поясничной области.
Лечение: При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение яремных вен) или при повышении артериального давления, повышенном венозном давлении и отеке легких, следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.
По показаниям - провести симптоматическую терапию.
При слишком высокой дозе или скорости введения инфузионного раствора может развиться гиперволемия.
Взаимодействие:
Совместим со стандартными электролитными и углеводными растворами для внутривенных инфузий.
Препарат не следует смешивать с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот, с растворами, содержащими спирт.
Особые указания:
Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка, должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии, дату изготовления). После вскрытия бутылки раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.
Введение препарата при дегидратации; возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально).
Необходимо постоянно контролировать состояние пациента, чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации.
При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инфузий 5% и 10%.
Упаковка:
По 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Раствор для инфузий 10% по 10 и 20 мл в ампулах. По 10 или 5 ампул в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 10 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту