Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-001951/09
Дата регистрации:	16.03.2009
Дата переоформления:	19.07.2016
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Альбумин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Альбумин человека

Упаковки:

Сведения о стадиях производства:

Фармако-терапевтическая группа
плазмозамещающее средство

Код АТХ	АТХ
B05AA01	Альбумин

 

Альбумин (Albumin)

Действующее вещество: Альбумин человека

Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
раствор для инфузий
Состав:
Состав (на 1 литр препарата):

Активное вещество:

альбумин 200 г

Вспомогательные вещества:

натрия каприлат (натрий каприловокислый) 6 г,

натрия хлорид 6 г,

вода для инъекций до 1 л.

Описание:
Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа:
Плазмозамещающее средство
АТХ:  
B05AA01   Альбумин

Фармакодинамика:
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства.

Альбумин человека с дозировкой 20% оказывает гиперонкотический эффект.

Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика:
Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% находится в сосудистом русле, а 55-60% во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению. Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания:
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью:
Почечная недостаточность, бронхиальная астма, аллергический ринит, отек Квинке.
Беременность и лактация:
Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина на животных не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин является нормальным компонентом крови человека.

Способ применения и дозы:
Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определени необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулируующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

артериальное давление и частоту пульса;

центральное венозное давление;

давление заклинивания легочной артерии;

диурез;

содержание электролитов;

гематокрит/гемоглобин.

Способ введения.

Раствор альбумина должен вводиться внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 % растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объёмов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры ил температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно ввести.

Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости даления плазмы.

Побочные эффекты:
В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

Вопросы заражения заболеваниями, передающимися через кровь, освещены в разделе «Особые указания».

Передозировка:
При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. при первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Взаимодействие:
Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.

Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 59%-ного раствора декстрозы или 0,9%-ного раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Особые указания:
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода; - отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина с дозировкой 20% приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание ци к лято ной пе ег узки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 20-25% относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50%. При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Производство препаратов крови из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции.

Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инъекции. При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инфузий 20%.
Упаковка:
Препарат выпускают в виде 20 % раствора для инфузий в ампулах по 10, 20 мл или в стеклянных бутылках по 50, 100 мл.

Условия хранения:
При температуре от 2 до10 оС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту