Номер регистрационного удостоверения:

П N013168/01

Дата регистрации:

25.12.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Ипка Лабораториз Лимитед - Индия

Дата переоформления:

19.10.2015

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Калчек

Международное непатентованное или химическое наименование:

Амлодипин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 10 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки 5 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (2) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Ипка Лабораториз Лимитед 48, Kandivli Industrial Estate, Mumbai - 400067 Индия
 
Фармако-терапевтическая группа блокатор "медленных" кальциевых каналов
 
Код АТХ АТХ
C08CA01 Амлодипин
 

КАЛЧЕК (CALCHEK)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской на одной стороне.

  1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (2) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (10) - пачки картонные.

Показания

— артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ, альфа- и бета-адреноблокаторами);

— стабильная стенокардия;

— нестабильная стенокардия;

— ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Режим дозирования

При артериальной гипертензии и стенокардии назначают препарат в дозе 5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение суточной дозы до 10 мг.

Больным с дилатационной кардиомиопатией лечение начинают с дозы 2.5 мг/сут, при хорошей переносимости возможно постепенное увеличение суточной дозы до 10 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг.

При применении Калчека в составе комбинированной терапии с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, приливы.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, чувство усталости; редко - изменение настроения, астения, судороги мышц, миалгия, нарушение зрения, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, боли в животе; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - мультиформная эритема.

Прочие: редко - гинекомастия, импотенция, учащение мочеиспускания, отеки, гиперплазия десен.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Противопоказания к применению

— артериальная гипотензия;

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность применения препарата Калчек при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены. Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.
Применение у детей
Опыт клинического применения препарата у детей отсутствует.
 
Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени, со стенозом устья аорты, с хронической сердечной недостаточностью.

Возможно одновременное применение Калчека с нитратами, НПВС, антибиотиками, гипогликемическими препаратами для приема внутрь.

Использование в педиатрии

Опыт клинического применения препарата у детей отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Калчек не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия.

Лечение: пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами; необходимы поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторирование показателей функции сердца и легких, контроль ОЦК и диуреза.

Для восстановления тонуса сосудов применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов вводят в/в кальция глюконат. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Калчека и варфарина не отмечается существенного изменения протромбинового времени у здоровых мужчин-добровольцев.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении Калчека и дигоксина не отмечается изменений концентрации дигоксина в сыворотке крови и его почечного клиренса.

Совместное применение циметидина и Калчека не оказывает влияния на фармакокинетические параметры амлодипина.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.