Номер регистрационного удостоверения:

 П N010489/02

Дата регистрации:

 10.06.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Домпе Фармачеутичи С.п.А. - Италия

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Флуифорт

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Карбоцистеин

 
 
  Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 89948 гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 2.7 г 10 пакетики   пачки картонные 10 ~ 3 года
 
  Стадия производства Производитель Адрес Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Домпе С.п.А. ~ Италия
 

ФЛУИФОРТ (FLUIFORT)

код ATX: R05CB03   

carbocisteine

Форма выпуска, состав и упаковка

 Сироп прозрачный, темно-желтого цвета, с характерным запахом вишни.    100 мл
карбоцистеина лизиновой соли моногидрат    9 г


Вспомогательные вещества:  сахароза - 40 г, ароматизатор вишневый - 250 мг, метилпарагидроксибензоат - 150 мг, карамель - 30 мг, вода очищенная - до 100 мл.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным стаканчиком - пачки картонные.

 Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета; приготовленная суспензия матовая, светло-желтого цвета, с запахом цитрусовых.    1 пак.
карбоцистеина лизиновой соли моногидрат    2.7 г


Вспомогательные вещества:  лимонная кислота - 15 мг, маннитол - 1.04 г, поливинилпирролидон - 100 мг, ароматизатор кедровый, ароматизатор апельсиновый - 40 г, сок апельсина (порошковый) - 1 г, аспартам - 30 мг.

5 г - пакетики (10) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат


Фармакологическое действие


Муколитический препарат. Действие препарата обусловлено активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность слизи, за счет чего улучшается отхождение мокроты.

Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.


Фармакокинетика


Всасывание

Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Cmax в крови и секрете достигается в течение первого часа после приема.

Распределение

Терапевтическая концентрация сохраняется в крови в течение 8 ч.

Выведение

T1/2 составляет 1.8 ч. Выводится преимущественно с мочой, примерно 30-60% - в неизмененном виде, остальное - в виде метаболитов.


Показания к применению препарата ФЛУИФОРТ


Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой мокроты, в т.ч.:

— трахеит;

— бронхит;

— трахеобронхит;

— бронхиальная астма;

— бронхоэктатическая болезнь;

Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа, сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой слизи, в т.ч.:

— ринит;

— аденоидит;

— средний отит;

— синусит.

Подготовка пациента к бронхоскопии и бронхографии.



Режим дозирования


Взрослым назначают по 1 пакетику гранул/ или по 15 мл сиропа 2-3 Содержимое пакетика перед приемом следует растворить в воде и перемешать.

Детям препарат назначают в виде сиропа. Дозу устанавливают в зависимости от возраста: детям 1-5 лет - по 2.5 мл сиропа 2-3; детям старше 5 лет - по 5 мл сиропа 2-3

Длительность лечения зависит от характера заболевания и составляет от 4 дней до 6 мес.

При нарушениях функции печени и почек, а также при сахарном диабете коррекции дозы не требуется.


Побочное действие


Для лизиновой соли карбоцистеина характерны следующие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: редко – боль в эпигастрии, тошнота, диарея.

Прочие: редко – кожная сыпь.

Все перечисленные побочные эффекты носят транзиторный характер и исчезают после прекращения приема препарата или после уменьшения дозы.


Противопоказания к применению препарата ФЛУИФОРТ


— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— детский возраст до 1 года (для сиропа);

— детский возраст до 16 лет (для гранул);

— I триместр беременности;

— период лактации;

— фенилкетонурия (для гранул);

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности.


Применение препарата ФЛУИФОРТ при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени


При нарушениях функции печени коррекции дозы не требуется.


Применение при нарушениях функции почек


При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.


Применение у детей


Препарат в виде сиропа противопоказан детям до 1 года.

Препарат в виде гранул противопоказан детям до 16 лет.


Особые указания


С первых дней приема Флуифорта вследствие улучшения выведения секрета усиливается отхаркивающий эффект.

Применение Флуифорта не ведет к развитию привыкания или метаболической зависимости. Лечение Флуифортом можно сочетать с физиотерапевтическими процедурами.

Флиуфорт в форме гранул содержит аспартам, прием которого противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

Флуифорт сироп содержит сахарозу. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету, а также пациентам с сахарным диабетом.


Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки препаратом Флуифорт не сообщалось.

Возможные симптомы: боли в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении Флуифорта с противокашлевыми средствами и м-холиноблокаторами его действие может уменьшаться.

При одновременном применении Флуифорт повышает эффективность ГКС и антибиотиков, усиливает бронхолитический эффект теофиллина.

Не выявлено взаимодействия Флуифорта и продуктов питания, а также веществ, применяемых для лабораторных исследований.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности сиропа – 2 года, гранул - 3 года.