Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006292 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
25.06.2020 15.09.2022 |
Дата окончания действия: |
25.06.2025 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Дживдхара Фарма Прайват Лимитед - Индия |
Торговое наименование |
Азитромицин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Азитромицин |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 250 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 500 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная компания "Скан Биотек" (ООО "НПК "Скан Биотек) | 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1 | Россия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ") | 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
антибиотик-азалид |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
J01FA10 | Азитромицин |
Азитромицин (Azithromycin)
Действующее вещество:
Азитромицин
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
1 капсула содержит:
Действующее вещество: азитромицина дигидрат 262,05 мг/524,10 мг, в пересчете на азитромицин 250,00 мг/500,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 109,20 мг/40,20 мг; магния стеарат 3,75 мг/5,70 мг.
Состав оболочки капсулы:
Капсула твердая желатиновая № 0/00:
Корпус капсулы: желатин до 100%; вода очищенная 14,50%; титана диоксид (Е 171) 3,30%; натрия лаурилсульфат 0,10%.
Крышечка капсулы: желатин до 100%; вода очищенная 14,50%; титана диоксид (Е 171) 2,20%/1,84%; краситель хинолиновый желтый (Е 104) 0,25%/0,52%, натрия лаурилсульфат 0,10%, краситель пунцовый Понсо 4R (Е 124) 0,05%/-.
Описание:
Дозировка 250 мг
Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета.
Дозировка 500 мг
Твердые желатиновые капсулы № 00. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы желтого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-азалид
АТХ:
J01FA10 azithromycin
Фармакодинамика:
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.
Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину
(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК, мг/л):
Микроорганизмы
МИК, мг/л
Чувствительные
Устойчивые
Staphylococcus
≤ 1
> 2
Streptococcus А, В, C, G
≤ 0,25
> 0,5
S. pneumoniae
≤ 0,25
> 0,5
H. influenzae
≤ 0,12
> 4
M. catarrhalis
≤ 0,5
> 0,5
N. gonorrhoeae
≤ 0,25
> 0,5
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы:
Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный
Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительный
Streptococcus pyogenes
2. Грамотрицательные аэробы:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
3. Анаэробы:
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
4. Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы:
Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительный
Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы:
Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину
Анаэробы:
Bacteroides fragilis
Фармакокинетика:
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками.
В печени деметилируется, теряя активность.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью);
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью:
- Миастения;
- нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
- терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
- у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью;
- одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Беременность и лактация:
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 капсуле (500 мг) или 2 капсулы (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 капсулы по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг), затем со 2-го по 5 день - по 1 капсуле (500 мг) или 2 капсулы (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит) неосложненный уретрит/цервицит: 1,0 г (2 капсулы по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг) однократно.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные заболевания
нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
частота неизвестна: псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
нечасто: анорексия.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;
частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль;
нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;
редко: ажитация;
частота неизвестна: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения
нечасто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: расстройство слуха, вертиго;
частота неизвестна: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;
частота неизвестна: понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы
нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: диарея;
часто: тошнота, рвота, боль в животе;
нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;
очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: гепатит;
редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
частота неизвестна: печеночная недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;
редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);
частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;
частота неизвестна: артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: дизурия, боль в области почек;
частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие
нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные
часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Взаимодействие:
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения.
Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания:
В случае пропуска приема одной дозы азитромицина - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов.
Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт». Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 250 мг и 500 мг.
Упаковка:
Капсулы 250 мг
По 3 или 10 капсулы в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
1, 2 блистера (при фасовке № 3) или 1 блистер (при фасовке № 10) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Капсулы 500 мг
По 3 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Устаревшее наименование торгового препарата:
Azithromycin- Rozlex
Производитель:
РОЗЛЕКС ФАРМ ООО
Россия