|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007021 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
19.05.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ЗВЕЗДА МЕДИА" (ООО "ЗВЕЗДА МЕДИА") |
|
Торговое наименование |
АУТВИРС |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Инозин пранобекс |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 500 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| иммуностимулирующее средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J05AX05 | Инозин Пранобекс |
Аутвирс (Autvirs)
Действующее вещество:
Инозин пранобекс
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
действующее вещество: инозин пранобекс - 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 98,5 мг, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 45,0 мг, магния стеарат - 6,5 мг.
Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммуностимулирующее средство
АТХ:
J05AX05 Инозин пранобекс
Фармакодинамика:
Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.
Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.
Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N-N-диметиламино-2-пропранол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат – до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N-N-диметиламино-2-пропранола и 50 мин - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.
Показания:
- Грипп и острые респираторные вирусные инфекции;
- инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1-го, 2-го, 3-го и 4-го типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;
- цитомегаловирусная инфекция;
- корь тяжелого течения;
- папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки;
- подострый склерозирующий панэнцефалит;
- контагиозный моллюск.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;
- подагра;
- мочекаменная болезнь;
- хроническая почечная недостаточность;
- аритмии;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Противопоказан беременным и женщинам в период грудного вскармливания, т.к. безопасность применения не установлена.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимают через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки.
Рекомендованные дозы и схемы применения
Взрослые: от 6 до 8 таблеток в сутки, разделенных на 3-4 приема.
Дети от 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг): 50 мг/кг массы тела (по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела) в сутки, разделенных на 3-4 приема.
У взрослых при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов.
Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей в возрасте 3 лет и старше - 50 мг/кг в сутки.
Продолжительность лечения:
При острых заболеваниях лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний. При необходимости, длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и детей проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в день на протяжении 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14-28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки, детям - 250 мг (1/2 таблетки) на 5 кг массы тела 3-4 раза в сутки.
Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2-3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней с интервалом 10-14 дней.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки, детям - в дозе 250 мг на 5 кг массы тела в 3-4 приема. Проводят 3 курса по 14-28 дней с интервалом 1 месяц.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
На фоне лечения препаратом АУТВИРС® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Побочные эффекты:
Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые - ≥10%, частые - ≥1% и <10%: нечастые - ≥0,1% и <1% и частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ангионевротический отек, крапивница;
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость;
Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии;
Нечасто: диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, сыпь;
Нечасто: макулопапулезная сыпь;
Частота неизвестна: эритема.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации мочевины в моче;
Часто: повышение концентрации азота мочевины крови.
Передозировка:
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Особые указания:
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
После двух недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови). Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
Инозин пранобекс следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку, флакон, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Россия