Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006320
Дата регистрации:	06.07.2020
Дата переоформления:	26.08.2021
Дата окончания	06.07.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО Б-ФАРМ -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Хондроитин-Б
Международное непатентованное или химическое наименование:	Хондроитина сульфат

Упаковки:

Производитель:

 

Фармако-терапевтическая группа
репарации тканей стимулятор

 

Код АТХ	АТХ
M01AX25	Хондроитина сульфат

 

Хондроитин-Б (Chondroitini-B)

Действующее вещество:
Хондроитина сульфат

Лекарственная форма:  
раствор для внутримышечного введения
Состав:
На 1 мл:

Действующее вещество: хондроитина сульфат натрия 100 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 мл.

Описание:
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Репарации тканей стимулятор
АТХ:  
M01AX25   Хондроитина сульфат

Фармакодинамика:
Хондроитина сульфат обладает хондропротективным, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительным действием.

Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани, улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции суставного хряща, тормозит процессы дегенерации костной ткани. Стимулирует синтез протеогликанов, нормализует метаболизм гиалинового хряща, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, уменьшает сопутствующее воспаление, болезненность.

При дегенеративных изменениях хрящевой ткани является средством заместительной терапии. Положительный эффект наблюдается уже через 2-3 недели после начала введения препарата. Терапевтический эффект сохраняется длительное время (3-6 месяцев) после окончания курса лечения.

Фармакокинетика:
После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

Хондроитина сульфат накапливается, главных образом, в хрящевой ткани суставов; синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции препарат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 часов.

Выводится почками.

Показания:
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз периферических суставов; межпозвонковый остеохондроз и остеохондроз позвоночника.

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- кровотечения, склонность к кровоточивости;

- тромбофлебиты;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность, период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
Одновременное применение препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками.

Беременность и лактация:
Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

В случае применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.

Способ применения и дозы:
Внутримышечно, по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения - 25-35 инъекций.

При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).

Побочные эффекты:
Ниже приведены нежелательные реакции, отмеченные при внутримышечном применении хондроитина.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит, отек).

Общие нарушения и реакции в месте введения: геморрагии в месте инъекций.

Передозировка:
В настоящее время нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействие:
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Особые указания:
При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Использование в педиатрии

Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:
Для ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия:

По 1,0 или 2,0 мл препарата в ампулы вместимостью 1 мл или 3 мл из стекла 1-го гидролитического класса или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой разлома. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Для ФКП «Курская биофабрика», Россия:

По 1,0 или 2,0 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл или 5 мл из нейтрального стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой разлома (марок НС-1 или НС-3, УСП-1, NK). На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту