Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006417
Дата регистрации:	21.08.2020
Дата окончания действия:	21.08.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Валосемид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фенобарбитал+Этилбромизовалерианат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли для приема внутрь	20 мг/мл+20 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флакон-капельницы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флакон-капельницы (140 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флакон-капельницы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флакон-капельницы (200 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флакон-капельницы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флакон-капельницы (60 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флакон-капельницы (80 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы (140 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы (200 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы (60 шт.) - коробки картонные - для стационаров 15 мл - флаконы (80 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 25 мл - флакон-капельницы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы (140 шт.) - пачки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы (200 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы (60 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флакон-капельницы (80 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 25 мл - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы (140 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы (200 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы (60 шт.) - коробки картонные - для стационаров 25 мл - флаконы (80 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
седативное средство

 

Код АТХ	АТХ
N05CM	Другие снотворные и седативные средства

 

Регистрационный номер:

ЛП-006417

Торговое наименование:

Валосемид

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат

 

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

 

Действующие вещества:

Этилбромизовалерианат 20,0 мг

Фенобарбитал 20,0 мг

Вспомогательные вещества:

Мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) 1,4 мг

Душицы травы масло 0,2 мг

Этанол (спирт этиловый) 95% 520,0 мг

Вода очищенная До 1,0 мл

Описание:

прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа:

седативное средство.

 

Код ATX:

N05CM.

 

Фармакологические свойства

Комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

 

Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

 

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектами. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление естественного сна, усиливая седативное влияние других компонентов. Этилбромизовалерианат оказывает также седативное (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическое действие.

 

Валосемид назначают в качестве успокаивающего и сосудорасширяющего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушенном засыпании, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства – при спазмах кишечника.

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции почек и/или печени, беременность, период грудного вскармливания, порфирия, детский возраст до 18 лет.

 

В связи с содержанием абсолютного этилового спирта более 3,0 г в суточной дозе Валосемид противопоказан пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, черепно-мозговой травмой и заболеваниями головного мозга.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследований по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Назначение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период лечения.

 

Внутрь, до еды, предварительно растворив в небольшом количестве (30-50 мл) воды.

 

Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 40-50 капель.

 

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

 

Валосемид, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях, в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение. При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в инструкции по применению, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

 

Передозировка

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях – кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

 

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и вызвать врача.

 

При одновременном применении Валосемида с седативными средствами – усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а с препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, – ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосемида и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)

 

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь.

 

Валосемид может повышать токсичность метотрексата.

 

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

 

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

 

Препарат содержит не менее 50 процентов этанола.

 

Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; максимальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.

 

В период лечения препаратом следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

 

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 20 мг/мл + 20 мг/мл.

По 15 или 25 мл во флаконы (флаконы-капельницы) стеклянные, укупоренные пробками-капельницами из ПВД, с крышками навинчиваемыми из ПНД и ПВД.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон (флакон-капельницу) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

50, 60, 80, 100, 140, 150, 200 флаконов по 15 или 25 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона («Для стационаров»).

 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

 

Отпускают без рецепта.