Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006982
Дата регистрации:	28.04.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ацикловир
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ацикловир

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
крем для наружного применения	5%	4 года	При температуре не выше 25 град.
		10 г - банки - пачки картонные - Без рецепта 10 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 5 г - банки - пачки картонные - Без рецепта 5 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство

 

Код АТХ	АТХ
D06BB03	Ацикловир

 

Торговое наименование: АЦИКЛОВИР.

Международное непатентованное или группировочное наименование: ацикловир.

 

Лекарственная форма: крем для наружного применения 

 

В 100 г крема содержится: 

Действующее вещество

Ацикловир 5,0 г

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль 8,0 г

Парафин жидкий 12,0 г

Цетиловый спирт 6,0 г

Макрагола - 6 цетостеариловый эфир 1,5 г

Макрагола - 25 цетостеариловый эфир 1,5 г

Метилпарагидроксибензоат 0,15 г

Пропилпарагидроксибензоат 0,05  г

Вода очищенная 65,8 г

 

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевическая группа: Противовирусное средство.

Код АТХ: D06ВВ03

 

Фармакодинамика

Противовирусный препарат – высоко активен in vitroв отношении Herpes simplex (HSV)

1 и 2 типа. После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения ацикловира трифосфат. Первый этап данного процесса зависит от присутствия HSV – закодированного фермента тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат герпес - специфической ДНК полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом, не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы. 

Фармакокинетика

Фармакологические исследования показали, минимальную системную абсорбцию при повторном применении крема ацикловир.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

 У пациентов с хронической почечной недостаточностью концентрация в плазме крови составляет до 0,78 мкг/мл.

 

Лечение вирусных инфекций, вызванные вирусом Herpes simplex, губ и кожи лица (рецидивирующий герпес губ).

 

Повышенная чувствительность к ацикловиру и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предлагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

В результате посрегистрационного опыта применения ацикловира были получены данные, содержащие информацию по результатам беременности у женщин, получающих ацикловир в любой лекарственной форме. Не было выявлено увеличение числа врожденных пороков развития или каких – либо дефектов среди пациентов, получавших лечение ацикловиром, по сравнению с общей популяцией. Перед применением, если вы беременны, или предлагаете, что Вы могли быть беременной, или планируете беременность, а также в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные при применении препарата в период грудного вскармливания ограничены. При регулярном применении ацикловир попадает в грудное молоко, однако дозировка, которую может получить младенец, находящийся на грудном вскармливании, незначительна.

 

Наружно. Взрослым и детям. Крем наносят тонким слоем на пораженные и граничащие с ним участки кожи 5 раз в день (примерно каждые 4 часа) Важно начинать лечение как можно раньше в начале развития заболевания, при появлении первых признаков инфекции. Продолжительность лечения не менее 4 дней. В случае отсутствия заживления, лечение может быть продолжено до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, следует обратиться к врачу. Чтобы предупредить распространение инфекции, необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть и не прикасаться к пораженным участкам кожи полотенцем.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

 

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто – от > 1/1000 до < 1/100; редко – от > 1/1000 до < 1/1000; очень редко (включая отдельные сообщения) - < 1/10000, частота неизвестна – не может быть посчитана по имеющим данным.

Со стороны иммунной системы очень редко – анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и крапивницу. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кратковременное ощущение жжения и покалывания в месте нанесения препарата, сухость кожи, шелушение кожи и редко эритма, контактный дерматит в месте нанесения. 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщать об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможны следующие симптомы: неврологические нарушения (головная боль, спутанность создания), одышка, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции почек.

Лечение: поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий при наружном применении не выявлено.

Особые указания

Мазь не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта и носа, глаз и влагалища, так как возможно развитие выраженного местного воспаления.

Эффективность лечения будет тем выше, чем раньше оно начато (при первых признаках инфекции: ощущение напряженности, зуд, жжение, покалывание, покраснение). 

Пациенты с иммунодефицитными состояниями при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.

При выраженном проявлении герпеса губ рекомендуем проконсультироваться с врачом.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не изучалась

 

Форма выпуска

Крем для наружного применения 5 %.

По 5 г, 10 г в банки темного стекла типа БТС укупоренные крышками полиэтиленовыми натягиваемыми с уплотняющим элементом. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.

По 5 г, 10 г в тубы алюминиевые укупоренные бушоном полимерным.  Каждую банку или алюминиевую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии:

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»