Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007813
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.01.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО НПО "ФармВИЛАР"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бронхохелп
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тимьяна травы экстракт

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	150 мг/мл	3 года - флаконы (после вскрытия - 6 мес.); 2 года - пакетики	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 мл - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - пакетики (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - пакетики (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной или стаканчиком мерным/ - Без рецепта 150 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной или стаканчиком мерным/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной или стаканчиком мерным/ - Без рецепта 5 мл - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - пакетики (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - пакетики (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР")	249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее средство растительного происхождения

 

Код АТХ	АТХ
R05CA	Отхаркивающие препараты

 

Торговое наименование:

Бронхохелп

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

тимьяна обыкновенного травы экстракт.

 

Лекарственная форма:

сироп.

 

В 1 мл сиропа содержится: активный компонент: тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий – 150,00 мг; вспомогательные вещества: ароматизатор розовый – 0,004 мг, ароматизатор медовый – 0,50 мг, ароматизатор вишневый – 0,40 мг, калия сорбат – 1,50 мг, сироп инвертированный 70% – 175,676 мг, декстроза – 245,00 мг, сахароза – 288,00 мг, лимонной кислоты моногидрат – 1,181 мг, вода очищенная – до 1 мл.

 

Описание активного компонента

 

Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий

(Тимьян обыкновенный – Thymus vulgaris L., семейства Яснотковых – Lamiaceae).

 

Соотношение сырья к экстрагенту

 

Травы тимьяна обыкновенного – 1000 г

Глицерол (глицерин) – 40 г

Этанол (спирт этиловый) 40% – до 1000 мл

 

прозрачный или с опалесценцией раствор с характерным запахом от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, возможны оттенки красного, желтого или зеленого цвета. В процессе хранения возможно образование осадка.

 

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее средство растительного происхождения.

 

Код АТХ:

R05CA.

 

Фармакологические свойства

Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, бронхолитическое, противомикробное действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.

 

В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.

 

Повышенная индивидуальная чувствительность к тимьяну или любому другому растению из семейства Яснотковые (Lamiaceae), а также к другим компонентам препарата, врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фруктозная мальабсорбция, недостаточность ферментов сахаразы и изомальтазы, хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации), тяжелые нарушения функции печени и почек, детский возраст (до 6 месяцев).

 

Алкоголизм (в связи с содержанием в препарате этилового спирта).

 

С осторожностью и только после консультации с врачом следует принимать сироп пациентам с заболеваниями печени, заболеваниями и травмами головного мозга, эпилепсией, детям в возрасте старше 6 месяцев, пациентам с сахарным диабетом.

 

Препарат не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.

 

Если врач не назначил другого режима дозирования:

 

взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь после еды по 10 мл сиропа (2 чайные ложки сиропа / 1 пакетик по 10 мл / 2 пакетика по 5 мл) 3 раза в сутки;

детям от 6 до 12 лет – по 5 мл (1 чайная ложка / 1 пакетик по 5 мл) 3 раза в сутки;

детям от 2 до 6 лет – по 5 мл (1 чайная ложка / 1 пакетик по 5 мл) 2 раза в сутки;

детям от 1 до 2 лет – по 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки;

детям от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.

Сироп от кашля следует принимать через равные промежутки времени в течение суток.

 

Длительность применения препарата определяется терапевтической необходимостью и продолжительностью заболевания.

 

Применять препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет следует по назначению и под контролем врача.

 

В связи с тем, что возможно образование осадка, перед применением необходимо встряхивать флакон или размять пакетик между пальцами.

 

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (от ≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

 

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок).

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диспепсия, гастрит.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница.

 

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

 

Не рекомендуется одновременный прием с противокашлевыми препаратами, а также с лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

 

Сироп Бронхохелп® содержит 4,9 объемных% спирта этилового.

 

Содержание абсолютного этилового спирта в граммах в максимальных разовых и суточных дозах препарата.

 

Максимальная разовая и максимальная суточная дозы Количество абсолютного этилового спирта, в граммах

Взрослые и дети старше 12 лет:

Разовая доза 10 мл <0,3867

Суточная доза 30 мл <1,1601

Дети от 6 до 12 лет

Разовая доза 5 мл <0,1934

Суточная доза 15 мл <0,5801

Дети от 2 до 6 лет

Разовая доза 5 мл <0,1934

Суточная доза 10 мл <0,3867

Дети от 1 до 2 лет

Разовая доза 2,5 мл <0,0967

Суточная доза 7,5 мл <0,2900

Дети от 6 до 12 месяцев

Разовая доза 2,5 мл <0,0967

Суточная доза 5 мл <0,1934

 

В случае если улучшения состояния пациента не наступает или в случае появления приступов удушья, гнойной мокроты, а также при повышении температуры следует немедленно обратиться к врачу.

 

Информация для пациентов с сахарным диабетом

 

Содержание усваиваемых углеводов в 5 мл сиропа соответствует 0,3 ХЕ.

 

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

 

Форма выпуска

Сироп.

 

По 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконы из темного или бесцветного стекла с крышками из полиэтилена низкой плотности или полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от детей или без.

 

По 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконы из полиэтилентерефталата с крышками из полиэтилена низкой плотности или полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от детей или без.

 

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

В пачку картонную могут вкладывать мерный стаканчик из полипропилена или мерную ложку из полипропилена.

 

По 5 мл или 10 мл в пакетики из упаковочного комбинированного материала ПЭТ/АЛ/ПЭ.

 

По 8, 10, 12, 20, 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

 

Для флаконов:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (в пачке картонной).

 

Для пакетиков:

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

Для флаконов:

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

 

Для пакетиков:

2 года.

 

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Отпускают без рецепта.

 

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия,

249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115.