|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006865 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
23.03.2021 26.07.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") |
|
Торговое наименование |
Холикрон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гимекромон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 200 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
| п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| желчегонное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05AX02 | Гимекромон |
Международное непатентованное или группировочное наименование:
гимекромон
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: гимекромон – 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 45,00 мг, желатин – 3,00 мг, натрия лаурилсульфат – 1,00 мг, магния стеарат – 1,00 мг.
Описание:
круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
желчегонное средство
Код ATX:
А05АХ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и артериальное давление (АД)). Уменьшает застой желчи в желчном пузыре, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.
Фармакокинетика
При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта, слабо связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуроната, 1,4% – сульфоната, 0,3% – в неизмененном виде). Отсутствуют данные о выделении гимекромона с грудным молоком и о прохождении через плаценту.
Показания к применению
Дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу, некалькулезный хронический холецистит, холангит, холелитиаз; состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях. Снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Непроходимость желчевыводящих путей, почечная/печеночная недостаточность, язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гемофилия. Детский возраст до 7 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о безопасности применения гимекромона в период беременности и период грудного вскармливания. Назначение гимекромона беременным и в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 минут до еды; взрослым – по 200-400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки.
Суточная доза 1200 мг.
Детям с 7 лет – по 200 мг (1 таблетка) 1-3 раза в сутки. Суточная доза 600 мг. Курс лечения 2-3 недели. В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, ши появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции; диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме с метоклопрамидом, происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессов кишечной абсорбции. В случае появления симптомов печеночной и/или почечной недостаточности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Таблетки 200 мг.
По 7, 10, 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 7, 10, 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.