|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005083 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
27.09.2018 11.11.2019 |
|
Дата окончания действия: |
27.09.2023 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") |
|
Торговое наименование |
Валидол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Левоментола раствор в ментилизовалерате |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки подъязычные | 60 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| коронародилатирующее средство рефлекторного действия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C01EX | Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца |
Валидол
Действующее вещество:
Левоментола раствор в ментил изовалерате
Лекарственная форма:
таблетки подъязычные
Состав:
На одну таблетку:
Действующее вещество: левоментола раствор в ментилизовалерате (валидол) - 60 мг; Вспомогательные вещества: сахароза - 1158 мг, кальция стеарат — 5 мг.
Описание:
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, белого с желтоватым оттенком цвета с сероватыми вкраплениями, с характерным запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа:
Коронародилатирующее средство рефлекторного действия
АТХ:
C01EX Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца
Фармакодинамика:
Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний. Стимулирует выработку и высвобождение (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки) энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов, которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов и формировании болевых ощущений.
При сублингвальном (подъязычном) приеме терапевтический эффект развивается примерно через 5 минут после приема препарата, при этом до 70 % препарата высвобождается в течение 3 мин.
Фармакокинетика:
При сублингвальном (подъязычном) применении левоментол абсорбируется со слизистой оболочки ротовой полости. После всасывания левоментол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидов.
Показания:
Функциональная кардиалгия, неврозы, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюко-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения у детей).
С осторожностью:
Пациенты с сахарным диабетом и лица, находящиеся на диете с пониженным содержанием углеводов.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Препарат назначают взрослым по 1 таблетке под язык до ее полного рассасывания. Принимают по I таблетке 2-3 раза в сутки. Кратность и продолжительность приема определяется в зависимости от эффективности лечения. При отсутствии или недостаточной выраженности терапевтического эффекта в ближайшие 5-10 минут после приема препарата необходимо обратиться к врачу для назначения другой терапии.
Побочные эффекты:
Могут наблюдаться тошнота, слезотечение, головокружение. При отмене препарата эти побочные эффекты обычно проходят самостоятельно. Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, головная боль, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы, нарушение сердечной деятельности, состояние возбуждения.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.
Одновременный прием с нитратами способствует уменьшению головной возникающей при их применении.
Особые указания:
Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.
С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом (препарат содержит сахарозу). Количество сахарозы в 1 таблетке соответствует 0.096 ХЕ (хлебных единиц).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки подъязычные 60 мг.
Упаковка:
По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 10, 20, 30. 40. 50 таблеток в банки из полиэтилена низкого давления. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или этикетки из бумаги самоклеящейся. По 1,2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
ЮЖФАРМ ООО
Россия