Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12582
Дата государственной регистрации медицинского изделия 17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Покрытие гидрогелевое для подавления развития бактериальных биопленок ЭНТОМИКС® по ТУ 32.50.50-006-72500079-2020
в вариантах исполнения: 1. Покрытие гидрогелевое для подавления развития бактериальных биопленок ЭНТОМИКС® объемом 10 мл. 2. Покрытие гидрогелевое для подавления развития бактериальных биопленок ЭНТОМИКС® объемом 20 мл. 3. Покрытие гидрогелевое для подавления развития бактериальных биопленок ЭНТОМИКС® объемом 30 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Место нахождения организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-т Малый В.О., д. 57, корп. 4, лит. Ж, пом. 8-Н, офис 1.3.1Б
Состав
Вода дистиллированная, карбопол, эуксил РЕ 9010, гидроксид натрия, аллантоин, пептидный комплекс FLIP7.
Описание
ЭНТОМИКС ПОКРЫТИЕ ГИДРОГЕЛЕВОЕ ДЛЯ ПОДАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ БАКТЕРИАЛЬНЫХ БИОПЛЕНОК - медицинское изделие, Номер РУ: РЗН 2020/12582 от 17.11.2020.
Внешний вид и свойства: Гидрогель, не содержащий посторонних примесей, прозрачный.
При нанесении на поврежденный участок кожи покрытие гидрогелевое ЭНТОМИКС® создает пленку на его поверхности, которая обеспечивает механическую защиту поврежденного участка и необходимый для заживления раны уровень влажности.
ЭНТОМИКС® препятствует образованию и эффективно борется с бактериальными биопленками, образуемыми золотистым стафилококком, кишечной палочкой и другими патогенами, заселяющими раны, поврежденные участки кожи.
ЭНТОМИКС® повышает эффективность медицинских процедур, направленных на удаление бактерий из полости раны или очага воспаления, облегчает доступ к бактериальным клеткам фагоцитов, антибиотиков и других антибактериальных лекарственных средств.
ЭНТОМИКС® действует как на чувствительные, так и на устойчивые к антибиотикам бактерии, и не вызывает формирования устойчи¬вости.
ЭНТОМИКС® может применяться в сочетании с дополнительными перевязочными материалами, а также в качестве вспомогательного средства при лечении антибиотиками.
Показания
Очищает от бактерий, разрушает бактериальные биопленки, создает защитное покрытие на поврежденных участках кожи, способствует заживлению.
- пиодермии;
- гнойно-некротические поражения кожи при диабете;
- инфицированные ожоги.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов геля.
Способ применения и дозы
ЭНТОМИКС® следует наносить непосредственно на поврежденную поверхность тон¬ким слоем (до 1 мм) в случае:
- инфицированного ожога - 1 раз в сутки,
- гнойно-некротических поражений кожи при диабете - 1 раз в сутки,
- пиодермии - 1-2 раза в сутки.
ВАЖНО:
Перед нанесением геля рану необходимо обработать, при необходимости очистить стерильной салфеткой от некротических элементов для обеспечения плотного контакта компонентов геля с поверхностью раны.
Через 3 минуты после нанесения гидрогеля ЭНТОМИКС® рану можно закрыть вторичной повязкой (в случае ожога, диабетической язвы), не содержащей сильных окислителей, протеолитических ферментов или цитотоксических антисептиков.
Срок применения покрытия гидрогелевого ЭНТОМИКС® - в течение периода, необходимого для заживления раневой поверхности и снятия симптомов воспаления поврежденного участка кожи.
Температура хранения
от 2? до 8?
Особые условия хранения
Хранить в сухом, чистом недоступном для детей месте при температуре от +2°С до +8°С (условия бытового холодильника) и влажности не более 80%.
Не использовать покрытие гидрогелевое после истечения срока годности, указанного на маркировке.
Срок хранения покрытия гидрогелевого при вскрытой упаковке - 6 месяцев.