Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006208 |
Дата регистрации: |
18.05.2020 |
Дата переоформления: |
03.02.2022 |
Дата окончания |
18.05.2025 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО ПРОМОМЕД РУС -Россия |
Торговое наименование |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хондроитина сульфат |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 250 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 500 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
репарации тканей стимулятор |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
M01AX25 | Хондроитина сульфат |
Действующее вещество:
Хондроитина сульфат
Лекарственная форма:
капсулы
Действующее вещество: |
250 мг |
500 мг |
Хондроитина сульфат натрия (в пересчете на сухое вещество) |
- 250,0 мг |
-500,0 мг |
Вспомогательные вещества: |
||
Тальк |
- 5,0 мг |
-10,0 мг |
Масса содержимого капсулы |
- 255,0 мг |
- 510,0 мг |
Капсула твердая желатиновая |
||
Корпус капсулы: |
||
Титана диоксид |
- 2 % |
-2 % |
Желатин |
до 100 % |
до 100 % |
Крышка капсулы: |
||
Титана диоксид |
-2 % |
-2 % |
Желатин |
до 100 % |
до 100 % |
Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 1 (дозировка 250 мг), № 0 (дозировка 500 мг), белого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Допускается содержание комочков и столбиков, легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
Регенерации тканей стимулятор
АТХ:
M01AX25 Хондроитина сульфат
Фармакодинамика:
Влияет на обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, стимулирует биосинтез гликозаминогликанов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Уменьшает дегенеративные изменения и стимулирует восстановление хрящевой ткани суставов. Принимает участие в формировании костной ткани, связок. Облегчает боль в суставах и позвоночнике, увеличивает подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника (остеоартроза и остеохондроза) облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП). Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.
Фармакокинетика:
Абсорбция и распределение
Более 70 % хондроитина сульфата всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). При однократном приёме внутрь средней терапевтической дозы препарата максимальная концентрация (Сmах) хондроитина сульфата в плазме крови отмечается через 3-4 ч, в синовиальной жидкости через 4-5 ч. Абсорбированный в желудочно-кишечном тракте препарат накапливается в синовиальной жидкости. Биодоступность препарата составляет 13 %.
Выведение
Выводится почками.
Показания:
Дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз, остеохондроз позвоночника.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Кровотечения и склонность к кровотечениям, тромбофлебиты.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая водой.
Взрослым и подросткам старше 15 лет назначают:
Капсулы по 250 мг: по 2 капсулы 2 раза в день.
Капсулы по 500 мг: по 1 капсуле 2 раза в день.
Рекомендуемая продолжительность начального курса лечения 6 месяцев. Период действия препарата после его отмены - 3-5 месяцев в зависимости от локализации и стадии заболевания. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.
Побочные эффекты:
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (менее 1/10000), часто неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (крапивница, эритема, кожный зуд).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота.
Передозировка:
В редких случаях возможны симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея. 11ри длительном приеме чрезмерно высоких доз (свыше 3 г в сутки) возможна геморрагическая сыпь.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении хондроитина сульфата с другими лекарственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Хондроитин сульфат совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами.
Особые указания:
Не следует превышать рекомендованную дозу. С осторожностью следует назначать пациентам с кровотечениями, а также пациентам со склонностью к кровотечениям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Капсулы 250 мг, 500 мг.
Упаковка:
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10 капсул помещают в банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. Каждую банку, 2, 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту