|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007123 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
24.06.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Красногорские лекарственные средства" (АО "Красногорсклексредства") |
|
Торговое наименование |
Бронхофитол плющ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Плюща обыкновенного листьев экстракт |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| сироп | ~ | 3 года; после вскрытия - 3 мес | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | АО "Фитофарм Кленка" | Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto on Warta, Poland | Польша |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "Фитофарм Кленка" | Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto on Warta, Poland | Польша |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "Фитофарм Кленка" | Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto on Warta, Poland | Польша |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "Фитофарм Кленка" | Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto on Warta, Poland | Польша |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| отхаркивающее средство растительного происхождения |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R05CA12 | Плюща листьев экстракт |
Бронхофитол плющ (Bronhofytol®plush)
Действующее вещество:
Плюща листьев экстракт
Лекарственная форма:
сироп
Состав:
1 мл препарата содержит:
активный компонент: плюща обыкновенного листьев экстракт сухой (4-8:1)* - 8,25 мг; вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), камедь ксантановая, калия сорбат, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
* Плюща обыкновенного листьев экстракт сухой производится из листьев вечнозеленой древовидной лианы плюща обыкновенного - Hedera helix L. семейства Аралиевых - Ашliaceae, экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 30 % (м/м) (соотношение сырья к полученному экстракту (4-8:1)).
Описание:
Опалесцирующая жидкость коричневого цвета с характерным запахом. В процессе хранения возможно образование небольшого осадка.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее средство растительного происхождения
АТХ:
R05CA12 Листья плюща обыкновенного
Фармакодинамика:
Растительный сироп от кашля. Оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.
Фармакокинетика:
Так как препарат содержит комплекс биологически активных веществ, проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.
Показания:
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства Аралиевые, беременность, период грудного вскармливания, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 2 лет (из-за общего риска обострения респираторных симптомов при применении муколитических препаратов).
С осторожностью:
Гастрит, язвенная болезнь желудка.
Беременность и лактация:
В связи с недостаточностью данных по безопасности применения препарата беременными и кормящими женщинами, указанной группе пациентов принимать препарат противопоказано.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь.
Возраст
Доза
Частота приема
Дети с 2 до 5 лет
по 2 мл сиропа
2 раза в день
Дети с 6 до 11 лет
по 4 мл сиропа
2 раза в день
Дети с 12 лет и взрослые
по 6 мл сиропа
2 раза в день
Для дозирования используют мерную ложку, вложенную в упаковку (2 мл сиропа - 1/2 мерной ложки, 4 мл сиропа - 1 мерная ложка, 6 мл сиропа - 1,5 мерные ложки).
Курс лечения определяется тяжестью заболевания, минимальный курс лечения составляет 1 неделю. Для закрепления терапевтического эффекта рекомендуется после исчезновения симптомов заболевания продолжить терапию еще в течение 2-3 дней. При отсутствии улучшения состояния пациента необходимо обратиться к врачу.
Перед применением взбалтывать.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, одышка, анафилактическая реакция), нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При возникновении серьезных побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка:
При приеме больших доз (в 3 раза превышающих рекомендованные суточные дозы) может развиться тошнота, рвота, диарея, возбужденное состояние.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Особые указания:
Препарат не содержит спирт, сахар, красители и ароматизаторы.
Не следует принимать препарат в дозах, превышающих рекомендованные в инструкции. При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом в течение 7 дней или ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы заболевания не исчезают или появляется одышка, лихорадка, а также гнойная или кровавая мокрота при откашливании, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Непрекращающийся или рецидивирующий кашель у детей в возрасте 2-4 лет требует постановки медицинского диагноза до начала лечения.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит до 469 мг сорбитола, что соответствует примерно 0,03 углеводной (хлебной) единицы (ХЕ).
Из-за содержания сорбитола препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска/дозировка:
Сироп.
Упаковка:
По 100 мл во флаконы коричневого стекла (тип Ш), укупоренные навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Каждый флакон (с наклеенной на него этикеткой) вместе с инструкцией по применению и полипропиленовой мерной ложкой упакован в пачку картонную.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Срок хранения после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта