Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	50 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 100 мл - бутылки (28 шт.) - короба картонные - для стационаров 100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 100 мл - флаконы (28 шт.) - короба картонные - для стационаров 100 мл - флаконы (36 шт.) - короба картонные - для стационаров 250 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 250 мл - бутылки (18 шт.) - короба картонные - для стационаров 250 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 250 мл - флаконы (15 шт.) - короба картонные - для стационаров 250 мл - флаконы (20 шт.) - короба картонные - для стационаров

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Росс

 

Фармако-терапевтическая группа
гемостатическое средство, ингибитор фибринолиза

 

Код АТХ	АТХ
B02AA01	Аминокапроновая кислота

 

Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм (Aminocaproic acid-SOLOpharm)

Действующее вещество:Аминокапроновая кислота

Лекарственная форма:  
раствор для инфузий
Состав:
1 л препарата содержит:

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота 50,0 г

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид 9,0 г

Вода для инъекций до 1,0 л

Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л.

Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза
АТХ:  
B02AA01   Аминокапроновая кислота

Фармакодинамика:
Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также ингибирует биогенные полипептиды - кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Аминокапроновая кислота обладает противоаллергической активностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.

Фармакокинетика:
При внутривенном введении действие проявляется через 15-20 минут. Препарат быстро выводится почками - 40-60 % введенного количества через 4 часа выделяется с мочой в неизмененном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.
Показания:
- Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия).

- Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения, при операциях на сосудах в области уха, горла, носа).

- Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

- Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мертвого плода, осложненный аборт.

- Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови, нарушения мозгового кровообращения, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность, нарушение функции почек, детский возраст до 1 года, клапанные пороки сердца (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутривенно капельно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая фибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50-60 капель в минуту в течение 15-30 минут. В течение 1-го часа вводят в дозе 4,0-5,0 г (80-100 мл), а затем при необходимости по 1,0 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания повторяют каждые 4 часа.

Суточная доза для взрослых - 5,0-30,0 г.

Детям, из расчета 100 мг/кг - в 1 ч, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза - 18 г/м2 поверхности тела. Суточная доза для детей до 1 года - 3,0 г; 2-6 лет - 3,0-6,0 г; 7-10 лет - 6,0-9,0 г; от 10 лет - как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года - 6,0 г, 2-4 лет - 6,0-9,0 г, 5-8 лет - 9,0-12,0 г, 9-10 лет - 18,0 г. Длительность лечения -3-14 дней.

Побочные эффекты:
Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10 %), частые (1-10 %), нечастые (0,1-1 %), редкие (0,01-0,1 %), очень редкие (< 0,01 %) и неустановленной частоты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - общая слабость, боль и некроз в месте введения; нечасто - отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические и анафилактоидные реакции; неустановленной частоты - макулопапулезные высыпания.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия: редко - периферическая ишемия; неустановленной частоты - субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - агранулоцитоз, нарушение коагуляции; неустановленной частоты - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия; редко - повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миозит; неустановленной частоты - миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; очень редко - спутанность сознания, судороги, бред, галлюцинации, внутричерепная гипертензия, инсульт, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа; нечасто - одышка: редко - тромбоэмболия легочной артерии; неустановленной частоты - воспаление верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - снижение зрения, слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неустановленной частоты - увеличение содержания мочевины в сыворотке крови, острая почечная недостаточность, почечная колика, нарушение функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неустановленной частоты - сухая эякуляция.

Передозировка:
Симптомы: артериальная гипотензия, сердечная и острая почечная недостаточность, судороги, в отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция с риском тромбообразования и эмболии.

Для коррекции повышенной свертываемости крови рекомендуется применять стрептокиназу, урокиназу, фибринолизин и гепарин.

Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия.

Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Взаимодействие:
Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов декстрозы (глюкозы), противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2,0-4,0 г (максимальная доза 8,0 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] может сопровождаться повышенным риском тромбозов.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.

Особые указания:
Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина. Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

При назначении препарата необходимо установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови.

При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

В редких случаях, после длительного применения, были зарегистрированы поражения скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от легкой миалгии со слабостью и усталостью до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При этом наблюдается повышение активности мышечных ферментов в сыворотке крови, прежде всего КФК. Поэтому необходимо контролировать активность КФК у пациентов во время длительной терапии. В случае выявления увеличения активности КФК лечение препаратом следует прекратить. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Влияние на способность управлять транспортными ср.едствами и механизмами:
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инфузий 50 мг/мл.

Упаковка:
По 100 или 250 мл во флаконы полипропиленовые (не содержит ПВХ), из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) - флаконы со самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей- держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

Тип 2 (Полифлак ЕН) - флаконы со самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей- держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.

По 100 или 250 мл в бутылки стеклянные или флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Одна бутылка или флакон стеклянный, или флакон полипропиленовый типа 1 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров

От 1 до 40 бутылок или флаконов вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству флаконов (бутылок), в гофрокоробе из картона.

Для стационаров

По 36 флаконов полипропиленовых по 100 мл или по 28 бутылок стеклянных по 100 мл,или по 28 флаконов стеклянных по 100 мл,или по 20 флаконов полипропиленовых по 250 мл,или по 18 бутылок стеклянных по 250 мл,или по 15 флаконов стеклянных по 250 мл вмесе с инструкцией по применению в количестве,равном количеству флаконов (бутылок),в гофрокоробе из картона.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек:
По рецепту