Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007267
Дата регистрации:	05.08.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ГлобалМедФарм" (ООО "ГлобалМедФарм")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Альбендацид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Албендазол

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	400 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (5 шт.) - По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")	222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а	Республика Беларусь
2	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")	222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а	Республика Беларусь
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")	222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а	Республика Беларусь
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")	222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а	Республика Беларусь

 

Фармако-терапевтическая группа
антигельминтное и противопротозойное средство

 

Код АТХ	АТХ
P02CA03	Албендазол

 

Торговое наименование: Альбендацид

 

Международное непатентованное или группировочное наимепование: Албендазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

Состав: одна таблетка содержит: действј!іои ее вещество.’ албендазол — 400.0 мг,      acпo›ioгcime 1ьнЬіе eeu есіііва кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), кросповидон (тип А). повидон К 30, натрия лаурилсульфат,

магии я стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), Опадрай II серия 32 (F) код 280000 (белый): (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид, Е 1 71).

Описаіlие: овальные ,звояковыпуклые таблетки. покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя, ядро почти fieлoгo цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антигельминтное и противопротозойное средство. Код ATX: P02CA03.

 

Фармакологические свойства

Альбендацид является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого оfiусловлены действием активного вещества - албендазола. Азfiендазол относится к группе карfiаматбензимидазолов. Механизм действия албендазола - его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кипІечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке - угнетение транспорта гліокозы и фумаратредуктозы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов.

Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель.

Алfiендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, а также ларвальных (.зичиночных форм) цестод, а также .зямблий. Альбендацид  как противопаразитарный

препарат обладает достаточно широким спектром действия.

Фарманокинетина

Всасы8ание

После приема внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз. Метаболизм 

Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит - албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приема. На 70 % Nfетаболит связан с белками плазмы и полностью распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.

Выведение

Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида - 8-12 часов. Выводится с мочой в виде различных метаболитов. Выведение через почки албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У больных с нарушением функции почек клиренс не меняется.

У больных с поражением печени — биодоступность повышается, максимальная концентра- ция албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведе- ния удлиняется.

Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека, ускоряет метабо- лизм многих лекарственных препаратов.

 

Нематодозы:

- аскаридоз, возбудитель - круглый гельминт Ascaris lumbricofdesl,

- трихоцефалез (власоглав), возбудитель - круглый гельминт Trichocephalus trichiurus,

- энтеробиоз (острицы), возбудитель - круглый гельминт Enterobius vermicularis,

- анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители - Ancylostoma duodenale и Necator ameri- canus;

- трихинеллез, возбудитель - Trichinella spiralis,

- токсокароз, возбудитель - Toxocara canis;

- лямблиоз, возбудитель - Giardia intestinalis,

- строгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель - круглый гельМиНт Strongiloides strcoralis,

а также смешанные инвазии.

Тканевые цестобозы.

- нейроцистицеркоз, возбудитель - Сysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня);

- гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, возбудитель - Echinococcus granu- losus (личиночная стадия собачьего ленточного червя);

Также препарат применяется в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель - Echinococcus multilocularis.

 

- повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата и другим производным бензимидазола;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- патология сетчатки глаза;

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

- беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью

Препарат Альбендациде с осторожностью применяют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функцию печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

 

Внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется. Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от удобства приема лекарственного препарата и переносимости входящих в него веществ.

Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента. Максимальная суточная доза - 800 мг.

У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз албендазола в течение длительного времени.

При нематодозах (в т. ч. аскаридозе, трихоцеФалезе, некаторозе)

Стандартная доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более - 400 мг в сутки однократно или в 2 приема; для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг - 15 мг/кг массы тела однократно или в 2 приема.

При энтеробwозе 

Взрослые и дети старше 3 лет - 400 мг однократно. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

Пpи с'тронгилоидозе, анкилостомидозе

Взрослые и дети старше 3 лет - 400 мг однократно в течение 3 дней. Через 7 дней рекомендуется провести повторный курс лечения в тех же дозах.

При трихинеллезе 

Препарат принимают в дозе 400 мг 2 раза в день в течение 1 0 - 1 4 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) назначаются также глюкокортикостероидные и симптоматические средства.

ПQu токсокарозе 

Взрослые и дети старше 14 лет и с массой тела более 60 кг - 400 мг 2 раза в день в течение 10 дней, с массой тела менее 60 кг - 200 мг. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При лямблиозе

Препарат принимают в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Детям с массой тела менее 10 кг — 200 мг 1 раз в сутки однократно в течение 5 дней.

ПQu смешанных инвазиях

Препарат принимают в дозе 400 мг 2 раза в сутки, в течение 3 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.

При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе 

Взрослые и дети старше 14 лет и с массой тела более 60 кг - 400 мг 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг — из расчета 15 мг/кг массы тела в день в 2 приема; максимальная суточная доза 800 мг. Kypc лечения при нейроцистицеркозе 28-30 дней (за 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема принимают глюкокортикостероидные препараты), при эхинококкозе - 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.

Перед приМенением препарата необходим клинический анализ крови и биохимическое исследование крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5-7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.

При снижении лейкоцитов ниже 3,0x 10 и 2-х кратном повышении активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.

Терапию препаратом можно возобновить после того, как лабораторные показатели вернутся до уровня, который был до начала проведения терапии, тем не менее, во время терапии лабораторные исследования следует проводить регулярно.

Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.

 

Лечение альвеолярного эхинококкоза албендазолом является дополнительным средством. Дозы и режим назначения препарата такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяется состоянием пациента и переносимостью препарата.

 

Со стороны пищеварительной системы.’ нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности

«печеночных» трансаминаз), гепатит, острая печеночная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения. угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения).

Со стороны сердечно-сосvдистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение, менинге- альные симптомы, повышение внутричерепного давления.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, мультиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции.’ ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немед- ленного типа.

Прочие: гипертермия, алопеция.

если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Одновременное применение албендазола с празиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и женьшенем обыкновенным может привести к снижению концентрации албендазола в кишечнике.

 

Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

Рекомендуется мониторинг клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на беременность. Во время терапии и в течении 1 месяца после ее окончания необходима надежная контрацепция.

Следует помнить, что перед применением Альбендацидае, как и любого другого противо- гельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, вымыть детские игруш- ки, ежедневно (утром и вечером) проведение гигиенических процедур, смена нижнего белья. Во время лечения и несколько дней после приема препарата целесообразна более частая смена постельного белья или его проглаживание горячим yTюГONt.

При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления ее патологии.

Одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического действия теофиллина (тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, судорожные припадки). Хотя единичные дозы альбендазола не ингибируют метаболизм теофиллина, албендазол все-таки индуцирует цитохром P4501A в гепатоцитах. В связи с этим рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина во время лечения албендазолом.

Пациентам следует избегать употребления продуктов с грейпфрутом во время приема албендазола, так как могут возрасти плазменные концентрации албендазола, что увеличивает риск развития неблагоприятных побочных реакций.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

По 1 или 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПBX и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой печатной лакированной или материала комбинирован- ного на основе фольги.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 1 таблетке или 1 контурную ячейковую упа- ковку по 5 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Не применять после окончания срока годности.

 

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.