|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007312 |
|
Дата регистрации:
|
23.08.2021 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
31.12.2025 |
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО Промед Рус - Россия |
|
Торговое наименование |
Амбене Хондро |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хондроитина сульфат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 5% | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| репарации тканей стимулятор |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M01AX25 | Хондроитина сульфат |
АМБЕНЕ ХОНДРО (Ambene Chondro)
Действующее вещество:Хондроитина сульфат
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
На 100 г:
Действующее вещество: хондроитина сульфат – 5,00 г;
Вспомогательные вещества: карбомер (Карбопол® Ультрез 10 NF Полимер) – 3,40 г, натрия дисульфит – 0,05 г, этиловый спирт 96% (этанол) – 25,00 г, пропиленгликоль – 10,00 г, метилпарагидроксибензоат – 0,12 г, пропилпарагидроксибензоат – 0,03 г, апельсина цветков масло – 0,05 г, вода очищенная – до 100,00 г.
Описание:
Однородный бесцветный или со светло-желтым оттенком полупрозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа:
Репарации тканей стимулятор
АТХ:
M01AX25 Хондроитина сульфат
Фармакодинамика:
Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид, замедляющий резорбцию костной ткани и снижающий потерю ионов кальция (Са2+). Принимает участие в формировании хрящевой ткани. Улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ускоряет процессы ее восстановления, тормозит процессы дегенерации хрящевой и соединительной ткани. Подавляет ферменты, вызывающие поражение хрящевой ткани, стимулирует синтез гликозаминогликанов, способствует регенерации суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, увеличивает продукцию внутрисуставной жидкости.
Ввиду своей структурной близости к гепарину, препятствует образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле. Уменьшает болезненность и увеличивает подвижность пораженных суставов. Замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза.
Фармакокинетика:
В соответствии с данными, полученными в экспериментальных исследованиях на мышах с использованием радиомеченного ЗН-хондроитина сульфата, показатель всасываемости хондроитина сульфата составляет 14%. Хондроитина сульфат после нанесения геля на кожу быстро и избирательно поступает в сустав с достижением максимальной концентрации через 30 минут и последующим двухфазным выведением препарата из хрящевой ткани. Завершение быстрой фазы выведения происходит через 1 час после применения. Время удержания хондроитина сульфата в суставе составляет 5 часов.
Показания:
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: лечение и профилактика остеохондроза, остеоартроза периферических суставов и позвоночника.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Повреждение кожных покровов в области предполагаемого нанесения препарата.
С осторожностью:
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация:
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяется только после консультации врача, длительность лечения определяет врач.
Беременность
В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата во время беременности, применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Хондроитина сульфат гель наносят 2-3 раза в день на кожу над очагом поражения и легко втирают в течение 2-3 мин до полного впитывания. Курс лечения – от 2-3 недель до 2-3 месяцев. При необходимости – курс лечения повторяют.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции.
Препарат АМБЕНЕ®ХОНДРО гель может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата.
Передозировка:
О случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Взаимодействие:
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания:
Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки и открытые раны. При попадании на кожу или одежду гель легко смывается водой, не оставляя следов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
АМБЕНЕ ХОНДРО гель не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Гель для наружного применения 5%.
Упаковка:
По 25 г, 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубу алюминиевую или в тубу из комбинированного материала (типа ABL: полиэтилен высокого и низкого давления, алюминиевая фольга или типа PBL: полиэтилен высокого и низкого давления, сополимер этилена и этилового спирта) с бутонами полимерными (типа Ф25, Ф35) глянцевыми цилиндрическими, с гладкой боковой поверхностью с глухой крышкой для упаковывания лекарственных средств.
По 30 г препарата в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту