Висмута трикалия дицитрат-ВЕРТЕКС (Vismuta trikaliya dicitrat - VERTEX)
Действующее вещество:
Висмута трикалия дицитрат

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi203) - 120,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 70,6 мг, повидон К-30 - 17,7 мг, полакрилин калия - 23,6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 6,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза 2910 - 3,2 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 1,1 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу - 2910 (74,4%), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (25,6%)] - 4,3 мг.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, без запаха или со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоязвенное, антисептическое кишечное и вяжущее средство.
АТХ:  
A02BX05   Висмута трикалия дицитрат

Фармакодинамика:
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика:
Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания:
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
— синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочнокишечного тракта.

Противопоказания:
— гиперчувствительность к висмута трикалия дицитрату или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
— беременность;
— прием других препаратов, содержащих висмут;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 4 лет;
— хроническая почечная недостаточность;
— выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность).

Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1 — 2 таблетки в сутки (соответственно, в 1 — 2 приема в день). При этом С суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Таблетки принимают за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Если в течение лечения улучшения не наступит, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто

≥ 1/10;

часто

от ≥1/100 до < 1/10;

нечасто

от ≥1/1000 до < 1/100;

редко

от ≥1/10000 до < 1/1000;

очень редко

< 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Желудочно — кишечные нарушения:
очень часто — окрашивание кала в черный цвет;
нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.

Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто — кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу

Передозировка:
При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.
Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействие:
В течение получаса до и получаса после приема висмута трикалия дицитрата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.
Совместное применение висмута трикалия дицитрата с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Особые указания:
Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении препарата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные о влиянии висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг.
Упаковка:
14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 28, 30, 32, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности:
Хранить при температуре не выше 25оC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта