Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-003845/09
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.05.2009 07.07.2016
Дата окончания действия:	----------------------
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Б.Браун Мельзунген АГ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аминоплазмаль Б. Браун Е 5
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Минералы]

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для инфузий	~	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
раствор для инфузий	~	1000 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 1000 мл - бутылки (6 шт.) - коробки картонные - для стационаров 250 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 250 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров 500 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 500 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Б.Браун Мельзунген АГ	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа
питания парентерального средство

Код АТХ	АТХ
B05BA10	Препараты для парентерального питания комбинированные

Аминоплазмаль Е5 (Аminoplazmal E5)

Регистрационный номер:
П N012990/01

Действующее вещество:

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин 2,550 г

Лейцин 4,450 г

Лизина гидрохлорид 3,500 г

(соответствует лизину) 2,800 г

Метионин 1,900 г

Фенилаланин 2,550 г

Треонин 2,050 г

Триптофан 0,900 г

Валин 2,400 г

Аргинин 4,600 г

Гистидин 2,600 г

Аланин 6,850 г

Глицин 3,950 г

Аспарагина моногидрат 1,860 г

(соответствует аспарагину) 1,640 г

Аспарагиновая кислота 0,650 г

Глутаминовая кислота 2,300 г

Орнитина гидрохлорид 1,600 г

(соответствует орнитину) 1,250 г

Пролин 4,450 г

Серин 1,200 г

Тирозин 0,300 г

Ацетилтирозин 0,430 г

(соответствует тирозину) 0,350 г

Ацетилцистеин 0,340 г

(соответствует цистеину) 0,250 г

Натрия ацетата тригидрат 3,950 г

Калия ацетат 2,454 г

Магния ацетата тетрагидрат 0,558 г

Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,404 г

Яблочная кислота 1,006 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 0,200 г

Динатрия эдетата дигидрат 0,050 г

Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий 43 ммоль/л

Калий 25 ммоль/л

Магний 2,6 ммоль/л

Хлориды 29 ммоль/л

Ацетаты 59 ммоль/л

Малаты 7,5 ммоль/л

Дигидрофосфаты 9 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 590 мОсм/л

рН от 5,0 до 7,5

Содержание аминокислот 50 г/л

Общий азот 8,0 г/л

Калорийность 835 кДж/л (200 ккал/л)

Описание:

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Питания парентерального средство

АТХ:

B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания

Фармакодинамика:

Аминоплазмаль Е5 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Фармакокинетика:

В препарате Аминоплазмаль Е5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е5 при внутривенном введении составляет 100 %.

Показания:

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;

Состояния после обширных оперативных вмешательств;

Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;

Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Противопоказания:

Тяжелые нарушения кровообращения (шок);

Отек легких;

Выраженная гипоксия или ацидоз;

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

Этот препарат может быть применен только после тщательной оценки ожидаемого положительного эффекта и возможного риска у пациентов с:

Врожденными нарушениями аминокислотного метаболизма;

Гипергидратацией;

Гиперкалиемией;

Гипонатриемией;

Повышенной осмолярностью плазмы.

Беременность и лактация:

В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы:

Аминоплазмаль Е5 вводится в периферические или центральные вены.

Методика применения препарата:

Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е5 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчетной величины.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Дозы

Взрослым и детям с 14 лет

Рекомендуемая суточная доза:

20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела или 1400-2800 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения:

2,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или (расчет сделан для пациента с массой тела 70 кг) 45 капель в минуту, что соответствует приблизительно 140 мл/час.

Детям

Рекомендуемая суточная доза:

Для детей с 2 до 5 лет:

30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Если потребность в аминокислотах превышает 1,0 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.

Максимальная скорость введения:

2,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует г аминокислот/кг массы тела/ч.

Продолжительность применения:

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

Побочные эффекты:

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка:

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. Также может возрасти концентрация лактата и/или билирубина в крови.

В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Взаимодействие:

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е5, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е5 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.

Особые указания:

При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е5 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов); соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100 - 150 ккал/г азота.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:

- нарушениями метаболизма аминокислот;

- печеночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;

- почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;

- недостаточностью надпочечников, сердечной или легочной недостаточностью.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

В случае применения у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента. Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.

Упаковка:

По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 оС в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров