|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-000020
|
|
Дата регистрации:
Дата переоформления:
|
28.10.2010
22.05.2020
|
|
Дата окончания действия:
|
------------------------
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Эмсибел
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Метилэтилпиридинол
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| капли глазные |
1% |
3 года; после вскрытия - 4 нед |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с крышкой-капельницей/ - По рецепту
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Выпускающий контроль качества |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1 |
Республика Беларусь |
| 2 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1 |
Республика Беларусь |
| 3 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/22 |
Республика Беларусь |
| 4 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1 |
Республика Беларусь |
| 5 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/22 |
Республика Беларусь |
| 6 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1 |
Республика Беларусь |
| 7 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") |
220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/22 |
Республика Беларусь |
| Фармако-терапевтическая группа |
| антиоксидантное средство |
| Код АТХ |
АТХ |
| S01XA |
Другие препараты, применяемые в офтальмологии |
Торговое наименование: Эмсибел
Группировочное наименование: метилэтилпиридинол
Химическое наименование: 6-метил-2-этилпиридин-З-ола гидрохлорид
Лекарственная форма: капли глазные
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: метилэтилпиридинола гидрохлорид 10 мг; вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрия бензоат, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Описание: Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Фармакотерапевтическая группа: антиоксидантное средство код АТХ: S01XA
Фармакологическое действие
ФармакоДинамика
Антиоксидант (лекарственное средство, препятствующее перекисному окислению липидов клеточных мембран), обладающий ангиопротекторной (повышающей устойчивость сосудов), антиагрегационной (препятствующей склеиванию тромбоцитов) и антигипоксической (повышающей устойчивость ткани к нехватке кислорода) активностью.
Уменьшает проницаемость капилляров и укрепляет сосудистую стенку (ангиопротектор). Уменьшает вязкость крови и агрегацию тромбоцитов (антиагрегант). Ингибитор свободнорадикальных процессов, обладает мембраностабилизирующим действием.
Обладает ретинопротекторными свойствами, защищает сетчатку и другие ткани глаза от повреждающего действия света высокой интенсивности. Способствует рассасыванию внутриглазных кровоизлияний, снижает свертываемость крови, улучшает микроциркуляцию глаза. Стимулирует репаративные процессы в роговице (в том числе в раннем послеоперационном и постраневом периоде).
Фармакокинетика
Быстро проникает в ткани глаза, где происходит его депонирование и метаболизм. В тканях глаза концентрация выше, чем в крови. Обнаружено 5 метаболитов, представленных дезалкилированными и конъюгированными продуктами метаболизма. Метаболизируется в печени.
В значительных количествах в печени обнаруживается активный метаболит 2-этил-6-метил-3оксипиридинфосфат. Далее в крови под влиянием щелочной фосфатазы происходит расщепление 2-этил-6-метил-З-оксипиридинафосфата на фосфорную кислоту и З-оксипиридин. Метаболиты экскретируются почками.
Показания к применению
Применяется у взрослых при следующих заболеваниях и состояниях:
субконъюнктивальные и внутриглазные кровоизлияния различного генеза; травма, воспаление и ожог роговицы; дистрофические заболевания роговицы; осложненная миопия; защита роговицы (при ношении контактных линз).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 2 З раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания (обычно составляет З - 30 дней) и определяется врачом. При наличии показаний и хорошей переносимости продолжительность курса лечения может составлять до 6 месяцев. Повторные курсы лечения могут проводиться 2-3 раза в год.
РекоменДации по использованию флаконов с крышками-капельницами:
Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.
1. Достать из упаковки флакон, укупоренный колпачком с надрезами и пластиковой накладкой (рис. 1).
2. С усилием потянуть за пластиковую накладку со стороны надрезов, поднимая ее вертикально, затем резко потянуть вниз вдоль флакона с целью нарушения целостности колпачка.
Снять алюминиевый колпачок и пробку резиновую (рис. 2).
з. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рис. З).
4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька, флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона (рис. 4).
5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рис. 5).
6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рис. 6).
Побочные действия
Ощущение жжения, зуд В Глазу, кратковременная гиперемия конъюнктивы, редко: местные аллергические реакции.
Передозировка Не описана.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Перед инстилляцией мягкие контактные линзы следует удалить, вновь надеть линзы можно не ранее чем через 20 минут.
При необходимости одновременного применения других глазных капель препарат закапывают последним не ранее, чем через 15 минут (после полного всасывания предыдущего лекарственного средства).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние на управление транспортными средствами или работу со сложной техникой не описано.
Форма выпуска
Капли глазные 1 0/0.
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла или из стекла марки ХТ-1 вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками.
Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
,12 1 1 5 1
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ос.
Флакон после вскрытия хранить в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности З года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.