Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8208 

Дата государственной регистрации медицинского изделия 19.03.2019

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Раствор для ингаляции гипертонический стерильный «АМОНТИС СПЕЛУНКА®», объемом 5 мл (натрия хлорид 70 мг/мл и натрия гиалуронат 1 мг/мл) по ТУ 21.20.23-010-29155953-2018

Производитель ООО "ИНГАЛ"

изделия 127051, Россия, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, помещ. 3, этаж 1, ком. 2

 

 

Состав
В одном миллилитре содержится:
Натрия гиалуронат 1 мг
Натрия хлорид 70 мг
Вода -до объема 1 мл

 

Описание
АМОНТИС СПЕЛУНКА РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ ГИПЕРТОНИЧЕСКИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ - изделие предназначено для восстановления естественной вязкости и объема жидкого слоя на поверхности эпителия дыхательных путей и восстановления их физиологических функций.
Область применения: пульмонология.
Условия применения: данное медицинское изделие предназначено для использования совместно с любым струйным или мембранным небулайзером как в условиях специализированных медицинских учреждений, так и в домашних условиях.
Раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» представляет собой гипертонический стерильный раствор для ингаляций с концентрацией натрия хлорида 70 мг/мл и натрия гиалуроната 1 мг/мл.
Натрия хлорид - это натриевая соль соляной кислоты, входит в состав таких жидкостных сред организма человека, как межклеточное вещество, плазма крови, лимфа, желудочный сок.
Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, присутствует во всех тканях человеческого организма.
Благодаря своей текучести и вязкости раствор равномерно распределяется на поверхности эпителия дыхательных путей.
Введение в раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» биосинтетического высокоочищенного натрия гиалуроната позволяет улучшить переносимость ингаляций даже у тех пациентов, у которых ранее наблюдалось непереносимость гипертонического раствора.
Принцип действия медицинского изделия и оказываемый эффект
Действие раствора «АМОНТИС СПЕЛУНКА» основано на осмотическом механизме. Высокая концентрация натрия хлорида притягивает воду и способствует регидратации бронхиальной слизи. Натрия гиалуронат повышает переносимость ингаляции раствором.
Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии.

 

Основные технические характеристики раствора «АМОНТИС СПЕЛУНКА»
1 Внешний вид раствора - бесцветная прозрачная маслянистая жидкость
2 Объём раствора во флаконе (мл) - 5
3 Масса наполненного флакона (г) - 14,9-16,9
4 Состав: в 1 мл содержится:
-Натрия гиалуронат 1мг
-Натрия хлорид 70 мг
-Вода для инъекций до объема 1 мл
Изделие поставляется стерильным.
Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИС017665-1.
Повторная стерилизация изделия запрещена.
 

Меры предосторожности
Раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» предназначен только для ингаляций.
• Первое использование раствора «АМОНТИС СПЕЛУНКА» должно происходить под контролем врача или квалифицированного персонала.
• Использование раствора «АМОНТИС СПЕЛУНКА» детьми должно происходить под контролем взрослого.
• Особенно чувствительным к раствору «АМОНТИС СПЕЛУНКА» людям в начале лечения рекомендуется премедикация бронхолитическими средствами, которые помогают предотвратить бронхоспазматические реакции.
• Премедикация бронхопитическмми средствами должнз проводиться под контролем врача.
• В случае приступа бронхоспазма или непрекращающегося кашля, необходимо прервать лечение и сообщить об этом лечащему врачу.
• Не используйте раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА», если во время первого открытия флакона Вы заметили, что он был поврежден или неплотно закрыт.
• Не используйте раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» после окончания срока годности.
• Не используйте повторно оставшееся содержимое флакона.
• Не смешивайте раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» с другими растворами.
Влияние на способность управлять другими транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» может применяться с любым струйным или мембранным небулайзером.
Совместное применение изделия с прочими медицинскими изделиями и лекарственными средствами не изучены.

 

Показания
Раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» показан при заболеваниях, сопровождающихся наличием вязкого секрета (мокроты) в дыхательных путях, например, при муковисцидозе и бронхоэктатической болезни.
Данные показания не являются исчерпывающими; абсолютность показаний определяется врачом, проводящим лечение, и врачом, направляющим на лечение.

 

Противопоказания
Раствор «АМОНТИС СПЕЛУНКА» противопоказан пациентам, у которых есть повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия.

 

Побочные действия
Возможно возникновение бронхоспазмов, кашля, дисфонии.
Риски применения
Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры - снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий.
Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск признается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского риски при производстве не меняются.
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Инструкция