Номер регистрационного удостоверения: |
П N015106/01 |
Дата регистрации: |
09.06.2008 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ - Австрия |
Дата переоформления: |
03.10.2013 |
Дата окончания действия: |
|
Торговое наименование |
Цисплатин-Эбеве |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Цисплатин |
п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 0 | концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл (флакон) 20/50/100 мл x 1 (пачка картонная) |
1 | Производитель (Все стадии производства) | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрия |
Концентрированный раствор для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
1 мл | 1 фл. | |
цисплатин | 500 мкг | 50 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.
100 мл - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, анорексия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность.
Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции АДГ.
Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса.
Прочие: нефротоксическое действие.
Цисплатин противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время терапии цисплатином.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие цисплатина.
Не рекомендуют применять цисплатин у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.
Перед началом и в период лечения цисплатином необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры.
Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением КК. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол.
На фоне терапии цисплатином не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие цисплатина.
Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии.
Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.