Номер регистрационного удостоверения:

 П N015106/01

Дата регистрации:

 09.06.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ - Австрия

Дата переоформления:

 03.10.2013

Дата окончания действия:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Цисплатин-Эбеве

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Цисплатин


п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 0 концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл (флакон) 20/50/100 мл x 1 (пачка картонная)                

1 Производитель (Все стадии производства) ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрия

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрированный раствор для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл 1 фл.
цисплатин 500 мкг 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.

100 мл - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение 

Показания
Герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная саркома, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, саркома мягких тканей, лимфома, хорионкарцинома матки, медуллобластома, рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома.

Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, анорексия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса.

Прочие: нефротоксическое действие.

Противопоказания к применению
Выраженные нарушения функции почек, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, повышенная чувствительность к цисплатину.
Применение при беременности и кормлении грудью

Цисплатин противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время терапии цисплатином.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие цисплатина.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания

Не рекомендуют применять цисплатин у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.

Перед началом и в период лечения цисплатином необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры.

Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением КК. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол.

На фоне терапии цисплатином не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие цисплатина.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии.

Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.