Номер регистрационного удостоверения:

 Р N001974/01

Дата регистрации:

 19.01.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Микроген НПО ФГУП - Россия

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Бактериофаг стрептококковый

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Бактериофаг стрептококковый

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 116921 раствор для приема внутрь, местного и наружного применения ~ 80 флаконы 20,000 пачки картонные 4 ~ 2 года
2 116922 раствор для приема внутрь, местного и наружного применения ~ 200 флаконы 20,000 пачки картонные 10 ~ 2 года
3 116923 раствор для приема внутрь, местного и наружного применения ~ 100 флаконы 100,000 пачки картонные 1 ~ 2 года

Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1 Производитель (Все стадии производства) Микроген НПО ФГУП [Пермское НПО 'Биомед'] 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15. Россия

Наименование лекарственного средства. Бактериофаг стрептококковый.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Группировочное наименование. Бактериофаг стрептококковый.

Состав.
Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизатов штаммов Streptococcus. Вспомогательное вещество:    консервант

8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание.
Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.

Биологические свойства. Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии Streptococcus.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП - бактериофаг.

Код ATX [V03A],

Показания к применению:


Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Streptococcus в составе комплексной терапии:

- заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);
- хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

- урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);
- энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;
- генерализованные септические заболевания;
- гнойно-воспалительные    заболевания  новорождённых . (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);
- другие заболевания, вызванные стрептококками. 

С профилактической целью препарат используют для обработки
послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.
Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания для применения. Гиперчувствитёльность к компонентам препарата.

Режим дозирования и способ введения.

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.   


РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА

ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА    ДОЗА НА 1 ПРИЕМ (мл)   
                                      внутрь                         в клизме
0-6 мес                              5                              5-10
6-12 мес .                         10                             10-20

от 1 года до 3 лет                15                          20-30
от 3 до 8 лет                   15-20                          30-40
от 8 лет и старше            20-30                          40-50

Лечение  гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае, если до применения бактериофага для лечения ран: применялись химические, антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.  

В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:   
1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, .чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней. 
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или  почечной. лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку:   
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно,
при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.    
5.    При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг, используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).   
6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника, препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7-20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно > сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или' опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).

Меры предосторожности при применении. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Внимание! При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

- тщательно мыть руки;

-- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;.

снять колпачок, не открывая пробки;  

не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

не оставлять флакон открытым;

вскрытый флакон хранить только в холодильнике. 

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может / проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.
течение всего срока годности.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.

Возможные побочные действия. Не установлены.
бактериофага не исключает использования других антибактериальных препаратов.

Применение при беременности и лактации. Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных'фагочувствительными, штаммами
Отсутствуют.

Форма выпуска. По 20, 100 мл во флаконах. 4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С не более 1 месяца. -

Условия хранения.
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска.
Отпускается без рецепта.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства.

Предприятие-производитель - ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, Россия

115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15, тел. (495) 710-37-87

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96).

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес1 предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим представлением медицинской документации.

 

форма выпуска БФ возраст пациента разовая доза приема БФ в мл. кол-во приемов в день длительность  антибактериальной  терапии БФ в днях кол-во упаковок БФ на курс лечения
7 дней 10 дней  12 дней 
4 флак х 20мл. 0. - 6 мес. 5 3 7 10 12 2 2 3
6. мес. - 12 мес. 10 3 7 10 12 3 4 5
1. - 3 года 15 3 7 10 12 4 6 7
3. - 8 лет 15 - 20  3 7 10 12 6 8 9
от 8. лет и страше 20 - 30 3 7 10 12 6 8 9
взрослые 20 - 30 3 7 10 12 6 8 9