|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004834 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
07.05.2018 27.03.2019 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
07.05.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Атолл - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Флебопресс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Троксерутин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 300 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ООО "Озон Фарм" | Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок № 11, строение № 1 | Россия |
Флебопресс® (Flebopress)
Действующее вещество: Троксерутин
Фармакотерапевтическая группа: Венотонизирующее и венопротекторное средство
АТХ:
C.05.C.A Биофлавоноиды
C.05.C.A.04 Троксерутин
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество: троксерутин - 300,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 39,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 7,00 мг; магния стеарат - 3,50 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный - 0,0071 %; краситель железа оксид желтый - 0,1227 %; титана диоксид - 2,0000 %; желатин - до 100 %.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой - 0,0190 %; краситель красный очаровательный - 0,0450 %; титана диоксид - 3,0000 %; желатин - до 100 %.
Описание:
Капсулы твердые желатиновые № 0.
Корпус светло-желтого цвета с коричневатым оттенком, крышечка светло-фиолетового цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул: гранулированный порошок или смесь порошка и гранул от желтого до зеленовато-желтого цвета, допускается уплотнение содержимого капсулы в комки.
Фармакодинамика:
Полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противовоспалительное и противоотечное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров.
Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов. Троксерутин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Применение троксерутина возможно, как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отёчность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей. Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии. Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Фармакокинетика:
Троксерутин быстро всасывается при приеме препарата внутрь. Максимальная концентрация троксерутина в плазме крови (Сmах) устанавливается в среднем через 1,75 ± 0,46 часа после приема внутрь. Абсорбция составляет примерно 10-15 %. Биодоступность препарата возрастает с увеличением дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6,77 ± 2,37 часа. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 часов. Через 30 часов после приема троксерутина наблюдается второй максимум концентрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией. Частично метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилкверцитина. Выводится в основном через кишечник (до 65-70 %), меньшая часть (до 25 %) препарата выводится в неизмененном виде почками.
Показания:
Препарат Флебопресс® капсулы 300 мг применяется в составе комплексной терапии указанных заболеваний:
- хроническая венозная недостаточность;
- трофические нарушения при хронической венозной недостаточности и трофические язвы;
- варикозное расширение вен;
- поверхностный тромбофлебит, перифлебит;
- посттромботический синдром;
- посттравматический отек и гематомы мягких тканей;
- в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии и/или удаления варикозно расширенных вен нижних конечностей;
- геморрой (для облегчения симптомов);
- диабетическая ангиопатия, ретинопатия.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к троксерутину и другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит в фазе обострения;
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
С осторожностью:
- Хроническая почечная недостаточность (при длительном применении).
Беременность и лактация:
Беременность
В экспериментальных исследованиях не отмечена тератогенность и фетотоксичность препаратов, содержащих троксерутин. Исследования тератогенности и фетотоксичности препарата Флебопресс® у человека не проводились, однако имеются указания на возможную ассоциацию между приемом троксерутина во время беременности и аномалиями строения наружного уха у детей.
Применение препарата Флебопресс® в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Данные о проникновении троксерутина в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата Флебопресс® в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, во время еды, запивая достаточным количеством воды.
На начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 3 раза в сутки. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Далее лечение продолжают в той же дозе или снижают до средней терапевтической дозы - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг), или приостанавливают (при этом достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель). В случае необходимости дозу можно увеличить, после консультации с врачом. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Для поддерживающей терапии достаточно приема 1 капсулы (300 мг) в сутки в течение 3-4 недель.
При диабетической ретинопатии Флебопресс® назначают по 2 капсулы (разовая доза 600 мг) 3 раза в сутки (суточная доза 1,8 г).
В среднем длительность терапевтического курса составляет 3-4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Побочные эффекты:
Троксерутин очень хорошо переносится, в редких случаях возникают легкие нежелательные реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: "приливы" крови к лицу.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожный зуд, кожная сыпь.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы. Троксерутин обладает очень низкой токсичностью. При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, "приливы" крови к лицу.
Лечение. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема). При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие:
При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.
Особые указания:
Опыт применения препарата Флебопресс® у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и противотромботической терапии.
Флебопресс® неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Прием препарата Флебопресс® не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 300 мг.
Упаковка:
По 10, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть" или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта